en
For use in Canada only.
MightySat™
Fingertip Pulse Oximeter
O P E R ATO R ’ S M A N UA L
These instructions provide the necessary information for proper operation of all models of the MightySat™ Fingertip
Pulse Oximeter. There may be information provided in this manual that is not relevant to your device model. Do not
operate MightySat without completely reading and understanding these instructions.
Notice: Purchase or possession of this device does not carry any express or implied license to use with replacement parts
which would, alone or in combination with this device, fall within the scope of one of the relating patents.
Note: Cleared Use Only: The device and related accessories have obtained CE Mark for noninvasive patient monitoring
and may not be used for any processes, procedures, experiments or any other use for which the device is not intended or
cleared by the applicable regulatory authorities, or in any manner inconsistent with the instructions for use or labeling.
QUICK START
1. MightySat requires two alkaline AAA batteries to operate.
A. Find the battery button on the front of the sensor pad, push lightly to release the battery cover and then
remove as shown in Figure 1.
B.
Insert two new AAA alkaline batteries and match the orientation labels (+ and -).
Note: MightySat will not work if the batteries are inserted in the incorrect orientation.
C. Install the battery cover back onto the device.
2. To open the MightySat to insert a nger, squeeze the back portion of the device as shown in Figure 2.
3. Once the sensor pads are exposed, insert a nger (non-dominant, ring nger) so the sensor LED is above the
ngernail.
Note: The display screen of the MightySat should be facing upwards as depicted in Figure 3.
4. Ensure the nger is correctly positioned for accurate measurements. The tip of the nger should touch the nger
stop as shown in Figure 4. Once the nger is correctly positioned, gently close the MightySat by releasing the
pressure on the back of the device.
5. Once the MightySat is correctly closed on the nger, the MightySat will display readings as shown in Figure 5.
WARNING: Ensure that the battery door is intact before use.
Note: The MightySat turns o automatically after removing the nger from the device in the absence of device
interaction or connection to a smart device.
INDICATIONS FOR USE
The MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter is indicated for the noninvasive spot checking of functional oxygen saturation
of arterial hemoglobin (SpO 2), pulse rate (PR), and respiration rate from the Pleth (RRp). The Masimo MightySat™
Fingertip Pulse Oximeter is indicated for use with adult and pediatric patients during both no motion and motion
conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home
environments.
SAFETY INFORMATION, WARNINGS, AND CAUTIONS
Safety Warnings and Cautions
• WARNING: Do not use MightySat during magnetic resonance imaging (MRI) or in an MRI environment.
• WARNING: Do not place MightySat or accessories in any position that might cause it to fall on the patient.
• WARNING: Do not use MightySat during defibrillation or electrosurgery.
• WARNING: Do not use MightySat in the presence of flammable anesthetics or other flammable substances,
oxygen-enriched environments, or nitrous oxide to avoid the risk of explosion.
• WARNING: Only use the MightySat to the secure it to the finger. Excessive pressure to a finger can cause skin
damage.
• WARNING: Do not leave the MightySat unattended around children. Small items such as the battery door,
battery, and lanyard may become choking hazards.
• WARNING: Do not use the lanyard during activities where it may become wrapped around the neck.
Strangulation may occur.
• CAUTION: Do not use the MightySat near devices that are sensitive to magnets. The magnet provided with the
MightySat could interfere with the proper operation of the device.
Performance Warnings and Cautions
• WARNING: MightySat should not be used as the sole basis for medical decisions. It must be used in conjunction
with clinical signs and symptoms.
• WARNING: Do not self-diagnose or self-medicate on the basis of the measurements. Always consult your doctor.
• WARNING: Do not use MightySat for continuous monitoring. It is intended for spot-check use only. No alarms
are provided to support continuous monitoring.
• WARNING: Do not use MightySat if it appears or is suspected to be damaged or if the internal parts have been
exposed to liquids. Damage to the internal parts may result in no or inaccurate readings.
• WARNING: Avoid the following conditions to minimize the risk of inaccurate SpO 2 readings:
• Improper MightySat placement or alignment; Elevated levels of COHb and MetHb: High levels of COHb or
MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are suspected,
laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed; Intravascular dyes such as
indocyanine green or methylene blue; Externally applied coloring and texture such as nail polish, acrylic nails,
glitter, etc; Patients attached to a high pressure cuff; Placing the MightySat sensor on any extremity with an
arterial catheter or blood pressure cuff; Elevated levels of bilirubin; Severe anemia; Venous congestion; Venous
pulsation; Extremely low arterial perfusion; Excessive motion
• WARNING: Inaccurate respiration rate (RRp) measurements may be caused by:
• Improper MightySat placement or alignment; Low arterial perfusion; Excessive motion; During arrhythmia
• CAUTION: Properly apply and avoid using the MightySat under high ambient light sources, fluorescent lights,
infrared heating lamps and direct sunlight to minimize interference that may result in no or inaccurate readings.
• CAUTION: Keep the MightySat away from electrical equipment that emits radio frequencies to minimize radio
interference. Radio interference may result in no or inaccurate readings.
Cleaning, Disinfecting, and Service Warnings and Cautions
• WARNING: Properly use and dispose of Alkaline batteries or they may leak or explode.
• WARNING: Remove alkaline batteries when the MightySat will not be in use for more than 30 days to avoid
damage to the device due to batteries that may leak.
• CAUTION: Use only AAA alkaline batteries. Use of non-alkaline batteries may affect the accuracy of the battery
status indicator.
• CAUTION: Do not clean MightySat with any chemical other than those specified in the Cleaning, Disinfecting,
and Service section. These substances may affect the device’s materials and damage internal parts.
Compliance Warnings and Cautions
• WARNING: Any changes or modifications not expressly approved by Masimo shall void the warranty for this
equipment and could void the user’s authority to operate the equipment.
• CAUTION: Comply with local laws in the disposal of the MightySat, including batteries.
ABOUT THE MIGHTYSAT TECHNOLOGY
Pulse oximetry is governed by the following principles:
Oxyhemoglobin (oxygenated blood) and deoxyhemoglobin (non-oxygenated blood) dier in their absorption of red and
infrared light (spectrophotometry).
DISPLAY PARAMETER DESCRIPTION
Functional oxygen saturation
(
SpO2
)
Functional oxygen saturation (
SpO2
) is the amount of oxyhemoglobin expressed as a
percentage of the hemoglobin that is available to transport oxygen.
Pulse Rate (PR) Pulse rate (PR), measured in beats per minute (BPM), is based on the optical detection
of peripheral flow pulse.
Perfusion Index (PI) The Perfusion Index (PI) is the ratio of the pulsatile blood flow to the non-pulsatile or
static blood in peripheral tissue.
Pleth Variability Index (PVI) The Pleth Variability Index (PVI) is a measure of the dynamic changes in the Perfusion
Index (PI) that occur during the respiratory cycle.
Respiration Rate from the
Pleth (RRp)
The Respiration Rate from the Pleth (RRp) can be determined by the plethysmographic
waveform.
Plethysmograph Waveform
(Pleth)
The amount of arterial blood in tissue changes with your pulse
(photoplethysmography). Therefore, the amount of light absorbed by the varying
quantities of arterial blood changes as well. Clinicians have attempted to utilize this
waveform and its variation for assigning signal integrity, physiological and artifactual
changes such as perfusion changes, dysrhythmia, motion artifact, and electrical
interference. For this reason, accurate and reliable presentation of the plethysmograph
waveform is of importance.
Signal I.Q. Indicators (SIQ) The Signal I.Q. (SIQ) provides an indicator of the assessment of the confidence in the
displayed
SpO2
value.
OPERATION
Using the Touchpad
The Touchpad on the MightySat device is located below the display screen.
ACT ION DESCRIPTION FUNCTION
Touch Tap and release. Action will be performed
once finger is released.
Select a menu item or action.
Touch rotates the display clockwise.
Press and Hold Press and hold. Release finger once action
has been performed. Enter and Exit the Main Screen.
Swipe Touch and slide (left, and right) and
release. Scroll through all selectable menu options.
Navigating the Menu
From the Main Screen, press and hold the Touchpad to access the Main Menu.
Use the Touchpad Swipe gesture to scroll through the Main Menu Options. Use the Touch gesture to select the Main Menu
Option. Use the same gestures to adjust settings.
MAIN MENU
OPTIONS DISPLAY
BUTT ON DESCRIPTION DEFAULT OPTIONS
Back Return to the Main screen. N/A N/A
Waveform Allows the user to choose if the waveform will
be displayed on the screen. On On or Off
Brightness Change the brightness of the display screen. 100%
25%, 50%,
75% and
100%
Bluetooth Allows the user to connect to a smart device
via Bluetooth LE. On On or Off
About
Hardware and software information about
the device including serial number, software
version, and Bluetooth LE Mac Address.
N/A N/A
Connecting to a Smart Device via Bluetooth
Note: Bluetooth LE is for use with compatible smart devices. For a full list of compatible smart devices, see www.
MasimoPersonalHealth.co.uk.
Bluetooth Connection Overview
The MightySat provides a Bluetooth LE wireless option to allow connection to a compatible smart device. The Bluetooth
communication is only available to smart devices using the Masimo Personal Health app. When a Bluetooth connection
is established the Bluetooth connected icon will appear. MightySat can only communicate to a single smart device at
one time to minimize the risk of unauthorized access.
1. Turn on Bluetooth on MightySat. See of this manual for further instructions.Navigating the Menu
2. Ensure the Bluetooth is enabled on the smart device.
3. From your compatible smart device, do one of the following:
• For AndroidTM-powered devices, go to the Google Play TM
store.
• For Apple® devices, go to the App StoreSM.
4. Search and download the “Masimo Professional Health” app.
5. Launch the Masimo
Personal
Health app to connect the MightySat with a compatible smart device.
Note: The MightySat requires the use of the Masimo Personal Health app to communicate to a compatible
smart device.
6. Confirm the correct connection by viewing the appropriate “Serial” number is displayed on the smart device. The
Serial number can be found on the About screen, see Navigating the Menu of this manual for information on
accessing the About screen.
7. Once MightySat is connected to a smart device, confirm the readings on the MightySat to the readings displayed on
the Masimo
Personal
Health app are synchronized without a delay greater than 10 seconds.
Note: A connection icon will appear on the MightySat device when a Bluetooth connection has been
established.
Note: If the delay is greater than 10 seconds, move the MightySat in closer proximity to the smart device or
attempt to repeat the connection process.
Note: To prevent unauthorized connection to the MightySat, turn off the Bluetooth LE feature on the MightySat.
CAUTION: When using MightySat with a smart device, keep both devices within the recommended range of
each other (see Specifications for details); moving outside of this range may cause a loss in connection with
the smart device.
CAUTION: When using MightySat with a smart device, relocate the devices away from sources that may
interfere with the Bluetooth connection. Interference may result in loss of Quality of Service (see Specifications
for details) of the Bluetooth connection.
CLEANING, DISINFECTING, AND SERVICE
Cleaning and Disinfecting MightySat
CAUTION: Thoroughly clean the MightySat before applying it on a new user.
To clean the MightySat, follow the instructions below:
• Wipe each of the sensor pads and outer surfaces using a 70% Isopropyl Alcohol; wipe twice or until the surfaces
are free of any visible residue.
Note: Pay particular attention to cracks, crevices, and hard to reach areas of the device.
• Repeat the above cleaning step using a fresh wipe.
• Allow the MightySat to dry thoroughly before using again.
To conduct low level surface disinfection of the MightySat, follow the instructions below:
Note: Follow cleaning instructions prior to disinfecting the device.
• Visibly wet the sensor pads and outer surfaces using a soft cloth dampened with a 10% (1:10) chlorine bleach
to water solution.
• Allow the solution to sit for 10 minutes on the sensor pads before wiping them with a dry soft cloth.
• Allow the MightySat to dry thoroughly before using again.
The surfaces of the MightySat have been tested to be chemically resistant to following solution(s):
• 70% Isopropyl Alcohol
• Cidex Plus (3.4% glutaraldehyde)
• 10% (1:10) chlorine bleach to water solution
• Quaternary ammonium chloride solution wipe
CAUTION: To avoid permanent damage to the MightySat, do not use undiluted bleach (5% - 5.25% sodium
hypochlorite) or any other cleaning solution not recommended.
Service
WARNING: Do not attempt to repair the MightySat as this may cause damage to the device and prevent it from
operating properly.
Note: To maintain the proper functionality of the battery compartment and avoid possible damage from alkaline
batteries that may leak, remove batteries from the device when not in use for long periods of time.
PRODUCT SUPPORT
For additional help or troubleshooting, contact Masimo Technical Support at (877) 964-8378. Local contact information
can be found at: http://service.masimo.com
LIMITED WARRANTY
Masimo warrants to the original end-user purchaser the Masimo-branded hardware product (“Product”) and any software
media contained in the original packaging will conform to Masimo’s published specications in eect at the time of
manufacture when used in accordance with Masimo’s user manuals, technical specications, and other Masimo published
guidelines for a period of 24 months and any batteries for six (6) months from the original date the Product was obtained
by the end-user purchaser.
Masimo’s sole obligation under this warranty is the repair or replacement, at its option, of any defective Product or
software media that is covered under the warranty.
To request a replacement under warranty, Purchaser must contact Masimo and obtain a returned goods authorization
number so that Masimo can track the Product. If Masimo determines that a Product must be replaced under warranty, it
will be replaced and the cost of shipment covered. All other shipping costs must be paid by purchaser.
The above described warranty is in addition to any statutory rights provided to Purchaser under applicable laws and
regulations of the region in which the product was sold to the extent that those rights cannot be disclaimed and are
superseded by the above described warranty to the extent permitted under applicable laws and regulations of the region
in which the product was sold.
EXCLUSIONS
The warranty does not apply to any non-Masimo branded product or any software, even if packaged with the Product, or
any Product that was: (a) not new or in its original packaging when supplied to purchaser; (b) modied without Masimo’s
written permission; (c) damaged by supplies, devices, or systems external to the Product; (d) disassembled, reassembled,
or repaired by anyone other than a person authorized by Masimo; (e) used with other products, like new sensors,
reprocessed sensors, or other accessories, not intended by Masimo to be used with the Product; (f) not used or maintained
as provided in the operator’s manual or as otherwise provided in its labeling; (g) reprocessed, reconditioned, or recycled;
and (h) damaged by accident, abuse, misuse, liquid contact, re, earthquake or other external cause.
No warranty applies to any Product provided to Purchaser for which Masimo, or its authorized distributor, is not
paid; and these Products are provided AS-IS without warranty.
LIMITATION OF WARRANTY
Except as otherwise required by law or altered by the purchase agreement, the above warranty is the exclusive
warranty that applies to the Product and software media, and Masimo does not make any other promises,
conditions, or warranties regarding the Product. No other warranty applies, express or implied, including
without limitation, any implied warranty of merchantability, tness for a particular purpose, satisfactory
quality, or as to the use of reasonable skill and care. In so far as the above warranties cannot be disclaimed,
Masimo limits the duration and remedies of the warranties to the duration and to the remedies set forth above
and as permitted by law. See the licensing terms for the terms and conditions that apply to and Software
accompanying the Product. Additionally, Masimo will not be liable for any incidental, indirect, special, or consequential loss,
damage, or expense arising from the use or loss of use of any Products or Software. In no event shall Masimo’s liability arising
from any Product or Software (under contract, warranty, tort, strict liability, or otherwise) exceed the amount paid by purchaser
for the Product or Software. The above limitations do not preclude any liability that cannot legally be disclaimed by contract.
SALES & ENDUSER LICENSE AGREEMENT
This document is a legal agreement between you (“purchaser”) and Masimo Corporation (“Masimo”) for the purchase of
this Product (“Product”) and a license in the included or embedded Software (“Software”) except as otherwise expressly
agreed in a separate contract for the acquisition of this Product, the following terms are the entire agreement between
the parties regarding your purchase of this Product. If you do not agree to the terms of this agreement, promptly return
the entire Product, including all accessories, in their original packages, with your sales receipt to Masimo for a full refund.
SPECIFICATIONS
Performance Specifications
FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION (SpO ) ACCURACY2‡
Condition Range A *rms
No Motion 70% to 100% 2%
Motion 3%70% to 100%
Low perfusion 70% to 100% 2%
‡ For additional SpO accuracy information, see the SpO Performance Specifications section at 2 2
www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.
PULSE RATE (PR)
Condition Range A *rms
No Motion 25 bpm to 240 bpm 3 bpm
Motion 25 bpm to 240 bpm 5 bpm
Low perfusion 25 bpm to 240 bpm 3 bpm
RESPIRATION RATE (RRp)
Condition Range A *rms
No Motion14 rpm to 70 rpm 1 rpm
* Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements.
Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/- Arms of the reference measurements in a
controlled study.
1
The Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) spot-check technology used in the MightySat™ Fingertip Pulse Oximeter has
been bench tested for respiration rate accuracy in the range 4-70 rpm.
Battery Life
ITEM DESCRIPTION
Operating 1.5 Volt AAA Battery (2)
Battery Life *Approximately 1800 spot checks
* Based upon 15 hours of operation with screen brightness set to 50% a spot check of 30 seconds.
Physical Characteristics
ITEM DESCRIPTION
Dimensions 2.9” x 1.6 ” x 1.2” (7.4 cm x 4.1 cm x 3.0 cm)
Weight without Battery 0.11 lbs. (51g)
Weight with Battery* 0.16 lbs. (73g)
* Weight is dependent on batteries used.
Bluetooth LE Wireless Technology Information
BLUET OOTH LE WIRELESS T ECHNOLOGY INFORM AT ION
Modulation Type GFSK
Max. Output Power -1 dBm
Frequency Range 2402 MHz - 2480 MHz
Antenna Peak Gain -7 dBi
Recommended Range ~10 feet (~3 meters) line-of-sight
Quality of Service (QoS) Delay <10 seconds
Security Proprietary binary protocol
RADIO COMPLIANCE
Radio Modes Bluetooth LE
USA FCC ID: VKF-MSAT01A
FCC parts 15.207 and 15.247
Canada IC-7362A-MSAT01A
RSS-210
Europe EN 300 328
EN 301 489-17
Environment
ITEM DESCRIPTION
Operating Temperature Range 5°C to 40°C
Operating Humidity 10% to 95% RH
Storage/Transport Temperature -40°C to 70°C
Atmospheric pressure 540 mBar to 1060 mBar
Compliance*
SAFET Y
COMPLIANCE EMC
COMPLIANCE EQUIPM ENT CLASSIFICATIONS PER IEC 606011
ANSI/AAMI ES60601-1
CSA C22.2 No. 60601-1
IEC/EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-2, Class B
ISO 80601-2-61: Clause
202, 20 V/m radiated
immunity
Degree of Protection
against electric shock Type BF applied part
Mode of Operation Continuous Operation
Degree of Protection from
Liquid Ingress
IP23, Protection from ingress
of particulates > than 12.5
mm and ingress from spraying
water.
Environment Not for use in the presence of
flammable anesthetics
* For additional information about electromagnetic emissions, see
www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat or contact Masimo Technical Services.
SYMBOLS
The following symbols may appear on the product or product packaging:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
)blue background(
Follow instructions for use
Wireless features can be used in
member states with the restriction
of indoor use in France
Consult instructions for use
Not made with natural rubber latex
Manufacturer Atmospheric pressure limitation
Date of manufacture
YYYY-MM-DD Storage temperature range
Not for Continuous Monitoring
(No Alarm for SpO2)
Storagehumidity limitation
Type BF applied part Identies unit has been registered
as a radio device
Body weight Federal Communications
Commission (FCC) licensing
Separate collection for electrical
and electronic equipment (WEEE)
Mark of Conformity to European
Medical Device Directive 93/42/EEC
Non-Sterile Authorized representative in the
European community
Protection from ingress of
particulates > than 12.5 mm and
ingress from spraying water
Industry Canada Identication
ETL Intertek certication. Conforms to ANSI/AAMI ES 60601-1 and certied to CAN/CSA STD
C22.2 No. 60601-1
3148433
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK, FIRE AND MECHANICAL
HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 No. 60601-
1:2008, and applicable Particular, (ISO 80601-2-61:2011) and related Collateral (IEC 60601-1-
11:2010) Standards for which the product has been found to comply by Intertek.
© 2017 by Masimo Corporation.
Patents: www.masimo.com/patents.htm
Masimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI, and Signal I.Q. are federally registered trademarks of Masimo
Corporation.
MightySat and RRp are trademarks of Masimo Corporation.
All other trademarks and registered trademarks are property of their respective owners.
fr-c
es
Exclusivamente para uso en los Estados Unidos de
América y fuera de Canadá y la Unión Europea.
Pulsioxímetro MightySat™
para la punta del dedo
M A N U A L D E L O P E R A D O R
Para aplicaciones generales de salud y bienestar, lo que incluye deportes, acondicionamiento físico
ymanejo de la relajación.
Estas instrucciones brindan la información necesaria para la correcta operación de todos los modelos de pulsioxímetros para
la punta del dedo MightySat™. Es posible que este manual contenga información que no sea relevante para su modelo de
dispositivo. No utilice el MightySat sin antes leer y comprender completamente estas instrucciones.
Aviso: La compra o posesión de este dispositivo no conlleva ninguna licencia explícita o implícita para utilizarlo con refacciones que
pudieran estar dentro del alcance de una de las patentes relacionadas, ya sea por sí solas o en combinación con este dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ está diseñado como un dispositivo no invasivo que mide y muestra la
saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2), la frecuencia cardíaca (PR), el índice de perfusión (PI),
elíndice de variabilidad pletismográfica (PVI®) opcional y la frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda pletismográfica
(RRp™) opcional. El MightySat está disponible para personas que tienen un peso corporal de más de 30 kg (66 lb).
El MightySat cuenta con las siguientes características clave:
Tecnología Masimo SET® para la monitorización de la SpO2 y la frecuencia cardíaca en condiciones de movimiento
ybaja perfusión. Tecnología inalámbrica Bluetooth® LE opcional para la transferencia inalámbrica de datos del usuario
a dispositivos inteligentes.
USO PREVISTO
El pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ de Masimo está destinado a ayudar a mantener o fomentar un estado
general de salud o una actividad saludable. El MightySat es para usuarios que estén interesados en conocer su nivel de
oxigenación sanguínea (SpO2), frecuencia cardíaca (PR) e índice de perfusión (PI). El MightySat no está destinado al uso médico.
Advertencias y precauciones de seguridad
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat durante estudios de resonancia magnética (RM) ni en un entorno donde
se realicen resonancias magnéticas.
• ADVERTENCIA: No coloque el MightySat ni sus accesorios en ninguna posición que pudiera hacer que se caiga
sobre el usuario.
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat durante una desfibrilación.
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat durante una electrocirugía.
• ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de explosión, no utilice el MightySat en presencia de anestésicos inflamables
u otras sustancias inflamables, ambientes enriquecidos con oxígeno ni óxido nitroso.
• ADVERTENCIA: Solo utilice el MightySat para fijarlo en el dedo. La presión excesiva en un dedo puede causar
daños en la piel.
• ADVERTENCIA: Revise el sitio del sensor cada hora para asegurarse de que la circulación, la integridad de la piel
y la alineación del sensor sean adecuadas, p2-ya que de lo contrario pueden ocurrir daños en la piel, necrosis por
presión o lecturas imprecisas.
• ADVERTENCIA: No deje el MightySat desatendido en presencia de niños. Las partes pequeñas como la tapa del
compartimiento para baterías y el cordón pueden representar un peligro de asfixia.
• ADVERTENCIA: No utilice el cordón durante actividades en las que se pueda enredar alrededor del cuello, p2-ya que
podría estrangular al paciente.
• PRECAUCIÓN: No utilice el MightySat cerca de dispositivos que sean sensibles a imanes. El imán que se incluye
en el MightySat podría interferir en la operación correcta del dispositivo.
• Nota: La temperatura superficial máxima de la piel que se p2-ha medido es menor a 41°C (106°F) en un ambiente
a 35°C (95°F). Esto se verificó midiendo la temperatura de la interfaz de la piel con el MightySat operando bajo
las peores condiciones razonables.
Advertencias y precauciones de rendimiento
• ADVERTENCIA: El MightySat no está destinado al uso médico.
• ADVERTENCIA: El MightySat no es un monitor de apnea y no se debe usar para el análisis de arritmias.
• ADVERTENCIA: No se autodiagnostique ni automedique con base en las mediciones. Siempre consulte a su
médico. El MightySat no está destinado al uso médico.
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat para la monitorización continua. Está diseñado exclusivamente para las
mediciones puntuales. No se proporcionan alarmas para apoyar la monitorización continua.
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat si parece estar o hay sospecha de que esté dañado. Los daños a las partes
internas pueden impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.
• ADVERTENCIA: No repare, abra ni modifique el MightySat. Los daños a las partes internas pueden impedir que se
tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.
• ADVERTENCIA: No utilice el MightySat si las partes internas se han expuesto a líquidos. Los daños a las partes
internas pueden impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.
• ADVERTENCIA: La SpO2 se p2-ha calibrado empíricamente en voluntarios adultos sanos con niveles normales de
carboxihemoglobina (COHb) y metahemoglobina (MetHb).
• ADVERTENCIA: Evite las siguientes condiciones para minimizar el riesgo de lecturas de SpO2 imprecisas:
• Colocación o alineación incorrectas del MightySat
• Niveles elevados de COHb y MetHb: pueden presentarse niveles altos de COHb o MetHb con una SpO2
aparentemente normal; cuando haya sospecha de niveles elevados de COHb o MetHb, se deberán hacer
análisis de laboratorio (cooximetría) en una muestra de sangre
• Tintes intravasculares, tales como el verde de indocianina o el azul de metileno
• Colorantes y texturas de aplicación externa como esmalte de uñas, uñas acrílicas, brillo, etc.
• Usuarios que tienen colocada una manga para medir la presión sanguínea
• Evite colocar el MightySat en cualquier extremidad en la que se haya colocado un catéter arterial o una
manga para medir la presión sanguínea
• Niveles elevados de bilirrubina
• Anemia grave
• Congestión venosa
• Pulsación venosa
• Perfusión arterial extremadamente baja
• Movimiento excesivo
• ADVERTENCIA: Las mediciones imprecisas de frecuencia respiratoria (RRp) pueden deberse a:
• Colocación o alineación incorrectas del MightySat
• Perfusión arterial baja
• Movimiento excesivo
• Durante una arritmia
• PRECAUCIÓN: Coloque correctamente el MightySat y evite usarlo bajo fuentes de luz ambiental alta, luces
fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y luz solar directa para minimizar la interferencia que puede impedir
que se tomen lecturas o causar que las lecturas sean imprecisas.
• PRECAUCIÓN: Mantenga el MightySat lejos de equipos eléctricos que emitan radiofrecuencias para minimizar
la interferencia de radio. La interferencia de radio puede impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas
sean imprecisas.
• PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, mantenga ambos
dispositivos a una distancia entre sí que caiga dentro del rango recomendado (para conocer los detalles, consulte
las Especificaciones); salirse de este rango puede hacer que se pierda la conexión con el dispositivo inteligente.
• PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, reubique los dispositivos de modo
que queden lejos de fuentes que pudieran interferir en la conexión por Bluetooth. La presencia de otros dispositivos
puede crear interferencia de radiofrecuencia (RFI) que puede dar como resultado una pérdida en la calidad del servicio
(para conocer los detalles, consulte las Especificaciones) de la conexión por Bluetooth. Los dispositivos que pueden causar
RFI incluyen los siguientes, entre otros: equipos de electrocauterización, equipos de diatermia, otros teléfonos celulares,
computadoras PC y tabletas inalámbricas, radiolocalizadores, dispositivos de identificación por radiofrecuencia (RFID),
equipos de resonancia magnética (RM) y sistemas electromagnéticos de seguridad.
• PRECAUCIÓN: No intente refabricar, reacondicionar ni reciclar el MightySat, p2-ya que estos procesos pueden dañar
las partes internas. Los daños a las partes internas pueden impedir que se tomen lecturas o causar que las lecturas
sean imprecisas.
• Nota: La pantalla del MightySat puede ser difícil de ver cuando se expone a la luz solar directa o a luces brillantes.
• Nota: No valore la precisión del MightySat usando un probador funcional. Solo se debe usar un probador
funcional para verificar si una unidad está funcionando correctamente.
• Nota: La pantalla del MightySat se apagará automáticamente en ausencia de lecturas.
Advertencias y precauciones de limpieza y servicio
• ADVERTENCIA: Utilice y deseche adecuadamente las baterías alcalinas, p2-ya que de lo contrario pueden presentar
fugas o explotar.
• ADVERTENCIA: Retire las baterías alcalinas cuando no se vaya a usar el MightySat durante más de 30 días para
evitar que se dañe el dispositivo por posibles fugas de las baterías.
• ADVERTENCIA: Reemplace ambas baterías al mismo tiempo para evitar combinar baterías que estén completa
y parcialmente cargadas. Esta acción puede causar que las baterías presenten fugas, lo que posiblemente puede
provocar que se dañe el dispositivo.
• PRECAUCIÓN: Solo utilice baterías alcalinas AAA. El uso de baterías no alcalinas puede afectar la precisión del
indicador de estado de las baterías.
• PRECAUCIÓN: Solo realice los procedimientos de mantenimiento que se encuentren específicamente descritos
en el manual; en cualquier otro caso, devuelva el MightySat para que le den servicio. El mantenimiento incorrecto
puede dañar las partes internas. Los daños a las partes internas pueden impedir que se tomen lecturas o causar
que las lecturas sean imprecisas.
• PRECAUCIÓN: No limpie el MightySat con ninguna sustancia química distinta a las que se especifican en la
sección de limpieza. Estas sustancias pueden afectar los materiales del dispositivo y dañar las partes internas.
• PRECAUCIÓN: No sumerja el MightySat en ningún tipo de solución limpiadora ni intente esterilizarlo mediante
autoclave, radiación, vapor, gas, óxido de etileno ni ningún otro método. Esto le ocasionará daños serios al dispositivo.
• PRECAUCIÓN: No utilice blanqueador no diluido (solución de hipoclorito de sodio al 5% – 5,25%) ni ninguna
otra solución limpiadora distinta a las que se especifican en la sección de Limpieza y servicio de este manual. El
MightySat se puede dañar permanentemente si se utilizan otras soluciones no especificadas.
• PRECAUCIÓN: Nunca sumerja el MightySat en agua ni en ninguna otra solución líquida, p2-ya que esto puede
causarle daños permanentes al MightySat.
Advertencias y precauciones de cumplimiento
• ADVERTENCIA: Cualquier cambio o modificación que Masimo no haya aprobado expresamente anulará la
garantía de este equipo y podría anular la facultad del usuario de operar el equipo.
• PRECAUCIÓN: Deseche el instrumento y/o sus accesorios, incluidas las baterías, de conformidad con las leyes locales.
• Nota: Cuando esté usando el MightySat con un dispositivo que incluya características inalámbricas, se deberá
considerar la asignación de frecuencia por parte del gobierno y los parámetros técnicos para minimizar la
posibilidad de interferencia desde/hacia otros dispositivos inalámbricos.
• Nota: Conforme a los requisitos internacionales de telecomunicaciones, la banda de frecuencia de 2,4 GHz es
solo para uso en interiores a fin de reducir la posibilidad de interferencias perjudiciales en los sistemas satelitales
móviles de cocanal.
• Nota: Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Normas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC,
Federal Communications Commission). Su funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: (1) este
dispositivo no puede provocar interferencia perjudicial y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia
que reciba, incluida una interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado.
• Nota: Este equipo se p2-ha sometido a pruebas y se p2-ha determinado que cumple con los límites para dispositivos
digitales Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las Normas de la FCC. Estos límites están diseñados
para brindar una protección razonable contra la interferencia perjudicial en una instalación residencial. Este
equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con
las instrucciones, puede provocar interferencia perjudicial en las comunicaciones por radio. Sin embargo, no se
garantiza que no ocurrirá interferencia en una instalación en particular. Si este equipo provoca interferencia
dañina en la recepción de radio o televisión, lo que se puede determinar encendiendo y apagando el equipo, se
insta al usuario a que intente corregir la interferencia por medio de una o más de las siguientes medidas:
• Reoriente o reubique la antena receptora.
• Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
• Consulte al distribuidor o a un técnico de radio/TV con experiencia para obtener ayuda.
• Nota: Este equipo se p2-ha sometido a pruebas y se p2-ha determinado que cumple con los límites para dispositivos
médicos Clase B conforme a la norma IEC 60601-1-2: 2007 y a la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.
Estos límites están diseñados para brindar una protección razonable contra la interferencia en todo tipo de
establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos.
• Nota: Este aparato digital Clase B cumple con la norma canadiense ICES-003.v
ACERCA DE LA TECNOLOGÍA MIGHTYSAT
La pulsioximetría se rige conforme a los siguientes principios:
La oxihemoglobina (sangre oxigenada) y la desoxihemoglobina (sangre no oxigenada) dieren en su absorción de luz
roja e infrarroja (espectrofotometría).
PARÁMETRO EN PANTALLA DESCRIPCIÓN
Saturación de oxígeno
funcional (
SpO2
)
La saturación de oxígeno funcional (SpO2) es la cantidad de oxihemoglobina expresada
como un porcentaje de la hemoglobina que está disponible para transportar oxígeno.
Frecuencia cardíaca (PR) La frecuencia cardíaca (Pulse Rate [PR]), que se mide en latidos por minuto (bpm),
se basa en la detección óptica del pulso del flujo periférico.
Índice de perfusión (PI)
El índice de perfusión (Perfusion Index [PI]) es la relación entre el flujo de sangre
pulsátil y la sangre no pulsátil o estática en los tejidos periféricos. Por lo tanto,
el índice de perfusión representa una medición no invasiva de la perfusión periférica
que se puede obtener de manera continua y no invasiva con un pulsioxímetro.
Índice de variabilidad
pletismográfica (PVI)
El índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index [PVI]) es una
medición de los cambios dinámicos en el índice de perfusión (PI) que ocurren
durante el ciclo respiratorio. El cálculo se logra midiendo los cambios en el PI durante
un intervalo de tiempo en el que hayan ocurrido uno o más ciclos respiratorios
completos. El PVI se muestra como un porcentaje (de 0 a 100%).
Frecuencia respiratoria
derivada de la forma de onda
pletismográfica (RRp)
La frecuencia respiratoria derivada de la forma de onda pletismográfica (Respiration
Rate from the Pleth [RRp]) se puede determinar por medio de la forma de onda
pletismográfica. Este método mide las respiraciones por minuto (rpm) con base en
los cambios en el volumen de sangre que corresponden al ciclo respiratorio.
Forma de onda pletismográfica
(Pleth)
La cantidad de sangre arterial en el tejido cambia con el pulso (fotopletismografía).
Por lo tanto, también cambia la cantidad de luz que absorben las cantidades
fluctuantes de sangre arterial. Los médicos han intentado utilizar esta forma de
onda y su variación para asignar integridad de la señal, cambios fisiológicos y por
artefacto, como cambios en la perfusión, disritmia, artefacto debido al movimiento
e interferencia eléctrica. Por esta razón, tiene importancia la presentación fiable
y precisa de la forma de onda pletismográfica.
Indicadores de calidad de la
señal (SIQ)
Los indicadores de calidad de la señal (Signal I.Q. o SIQ) proporcionan un indicador de
la evaluación de la confiabilidad del valor de SpO2 mostrado en la pantalla. La altura
de la línea vertical de la SIQ de la SpO2 ofrece una valoración de la confiabilidad
de la medición mostrada. Una línea vertical alta indica una mayor confiabilidad
de la medición. Una línea vertical pequeña indica una menor confiabilidad de la
medición mostrada.
FUNCIONAMIENTO
Características del MightySat
ID DESCRIPCIÓN FUNCIÓN
1 Clip de la cubierta Clip incluido para facilitar la sujeción del
cordón.
2 Indicador de Bluetooth Indica cuando Bluetooth LE está habilitado
en el dispositivo.
3Indicador de estado de
las baterías
Indica la vida relativa que les queda a las
baterías.
4 Pantalla
Pantalla para visualizar mediciones e
indicadores. Nota: El brillo de los números
se atenuará cuando el nivel de confianza del
valor sea bajo.
5Forma de onda y SIQ
obarra de pulso
Cuando está encendida la opción de forma
de onda, se mostrará la forma de onda
pletismográfica y la línea de SIQ. La altura de
la línea de la SIQ ofrece una valoración de la
confiabilidad de la medición mostrada.
Cuando está apagada la opción de forma
de onda, se muestra la barra de pulso como
un indicador visual con un centelleo que
corresponde a la frecuencia cardíaca. La altura
de la barra de pulso ofrece una valoración de
la confiabilidad de la medición mostrada.
6 Touchpad
Interfaz de usuario que permite cambiar los
ajustes de configuración (consulte la sección
Uso del Touchpad de este manual).
Instalación de las baterías AAA
El MightySat requiere dos baterías alcalinas AAA para funcionar. Para instalar las baterías, siga las instrucciones que se
indican a continuación:
1. Coloque el MightySat de modo que la pantalla quede hacia abajo.
2. Encuentre el botón del compartimiento de baterías que está en la parte
anterior de la almohadilla del sensor.
3. Presione suavemente el botón del compartimiento de baterías para liberar la
tapa del compartimiento y luego retírela.
4. Inserte dos baterías alcalinas AAA nuevas, asegurándose de que coincidan
las etiquetas de orientación (+ y -).
Nota: El MightySat no funcionará si las baterías se insertan con la orientación
incorrecta.
5. Una vez que las baterías se hayan insertado correctamente, vuelva a colocar
la tapa del compartimiento de baterías en el dispositivo haciendo presión
sobre la tapa.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que la tapa del compartimiento de baterías esté
intacta antes del uso.
Nota: El MightySat se encenderá automáticamente cuando se abra el dispositivo
dejando expuestas las almohadillas del sensor, como se muestra en la imagen de abajo.
Uso del MightySat
Para tomar lecturas con el MightySat, siga las instrucciones que se indican a continuación:
Nota: Antes del uso, asegúrese de que las baterías estén correctamente instaladas en el MightySat.
1. Para abrir el MightySat, presione la parte posterior del dispositivo como se muestra en la imagen de arriba.
2. Una vez que hayan quedado expuestas las almohadillas del sensor, inserte un dedo (dedo anular de la mano no
dominante) de modo que el sensor LED quede encima de la uña.
Nota: La pantalla del MightySat deberá quedar hacia arriba, como se muestra en la imagen de arriba.
3. Una vez que el dedo esté en la posición correcta, cierre suavemente el MightySat dejando de hacer presión en la
parte posterior del dispositivo.
Nota: Asegúrese de que el dedo esté en la posición correcta para obtener mediciones precisas.
4. La punta del dedo deberá tocar el tope del dedo, como se muestra en la imagen de abajo.
5. Una vez que el MightySat se haya cerrado correctamente sobre el dedo, el MightySat mostrará lecturas.
Nota: Si no se muestran lecturas, consulte la sección Solución de problemas de este manual.
ADVERTENCIA: Mientras esté colocado en el dedo, no presione la parte superior del dispositivo contra ninguna
superficie.
ADVERTENCIA: No trate de fijar el MightySat al dedo usando presión externa. El resorte interno ejerce la presión
correcta; cualquier presión adicional puede causar lecturas imprecisas.
Apagado del MightySat
El MightySat se apaga automáticamente después de retirar el dedo del dispositivo, en ausencia de interacción del
dispositivo o conexión con un dispositivo inteligente.
Uso del Touchpad
El Touchpad del dispositivo MightySat se encuentra debajo de la pantalla.
Nota: La pantalla no es una pantalla táctil.
ACCIÓN DESCRIPCIÓN FUNCIÓN
Tocar Pulse y suelte. La acción se realizará
una vez que suelte el dedo.
Sirve para seleccionar una acción o elemento del menú.
La acción de tocar hace que rote la vista
en pantalla en sentido de las manecillas
del reloj:
Presionar
ysostener
Presione y mantenga presionado.
Suelte el dedo una vez que se haya
realizado la acción.
Entrar y salir de la pantalla principal
Deslizar Toque y deslice (hacia la izquierda
yhacia la derecha) y luego suelte.
Sirve para desplazarse a través de todas las opciones del menú
que se pueden seleccionar.
Navegación en el menú
Desde la pantalla principal, presione y sostenga el Touchpad para acceder al menú principal.
Utilice el movimiento de en el Touchpad para desplazarse a través de las opciones del menú principal. Utilice el Deslizar
movimiento de para seleccionar la opción deseada del menú principal. Utilice los mismos movimientos para cambiar Tocar
los ajustes de conguración.
Las opciones del menú son:
OPCIONES
DEL MENÚ
PRINCIPAL
BOTÓN DE
PANTALLA DESCRIPCIÓN VALOR PRE
DETERMINADO OPCIONES
Volver Volver a la pantalla principal N/A N/A
Forma de onda Permite que el usuario elija si se mostrará la
forma de onda en la pantalla. Encendido Encendido
oapagado
Brillo Cambia el brillo de la pantalla. 100 % 25%, 50%,
75% y 100%
Bluetooth
Permite que el usuario se conecte a
un dispositivo inteligente a través de
Bluetooth LE.
Encendido Encendido
oapagado
Acerca de
Información de hardware y software del
dispositivo, que incluye el número de serie,
la versión del software y la Dirección Mac de
Bluetooth LE.
N/A N/A
Conexión con un dispositivo inteligente a través de Bluetooth
Nota: Para conocer la lista completa de dispositivos inteligentes compatibles, consulte www.masimopersonalhealth.com.
Descripción general de la conexión a través de Bluetooth
El MightySat incluye una opción inalámbrica con Bluetooth LE para permitir su conexión con un dispositivo inteligente compatible.
La comunicación por Bluetooth solo está disponible con dispositivos inteligentes que estén usando la aplicación Masimo Personal
Health. Cuando se establece una conexión por Bluetooth, aparecerá el icono de conexión por Bluetooth. El MightySat solamente se
puede comunicar con un solo dispositivo inteligente a la vez, para minimizar el riesgo de acceso no autorizado.
1. Encienda el Bluetooth en el MightySat. Para instrucciones adicionales, consulte la sección Navegación en el menú
de este manual.
2. Asegúrese de que Bluetooth esté habilitado en el dispositivo inteligente.
3. Desde su dispositivo inteligente compatible, realice alguno de los siguientes pasos:
• Para dispositivos AndroidTM, entre a la tienda Google PlayTM.
• Para dispositivos Apple®, entre a la App StoreSM.
4. Busque y descargue la aplicación “Masimo Personal Health”.
5. Inicie la aplicación Masimo Personal Health para conectar el MightySat con un dispositivo inteligente compatible.
Nota: El MightySat requiere el uso de la aplicación Masimo Personal Health para comunicarse con un dispositivo
inteligente compatible.
6. Conrme la conexión correcta vericando que se muestre el número de “serie” correcto en el dispositivo inteligente.
El número de serie se puede encontrar en la pantalla Acerca de. Para obtener información sobre cómo acceder a la
pantalla Acerca de, consulte la sección Navegación en el menú de este manual.
7. Una vez que el MightySat se haya conectado con un dispositivo inteligente, conrme que las lecturas del MightySat
estén sincronizadas con las lecturas mostradas en la aplicación Masimo Personal Health sin un retraso mayor
a10 segundos.
Nota: Aparecerá un icono de conexión en el dispositivo MightySat cuando se haya establecido una conexión por
Bluetooth.
Nota: Si el retraso es mayor a 10 segundos, mueva el MightySat de modo que quede más cerca al dispositivo
inteligente o intente repetir el proceso de conexión.
Nota: Para impedir una conexión no autorizada al MightySat, apague la característica opcional de Bluetooth
LE en el MightySat.
PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, mantenga ambos
dispositivos a una distancia entre sí que caiga dentro del rango recomendado (para conocer los detalles, consulte
las Especicaciones); salirse de este rango puede hacer que se pierda la conexión con el dispositivo inteligente.
PRECAUCIÓN: Cuando esté usando el MightySat junto con un dispositivo inteligente, reubique los dispositivos de
modo que queden lejos de fuentes que pudieran interferir en la conexión por Bluetooth. La interferencia puede
dar como resultado una pérdida en la calidad del servicio (para conocer los detalles, consulte las Especicaciones)
de la conexión por Bluetooth.
LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y SERVICIO
Limpieza del MightySat
ADVERTENCIA: Antes de limpiar el dispositivo, lea la sección Advertencias y precauciones de limpieza
yservicio de este manual.
ADVERTENCIA: Antes de limpiar el dispositivo, asegúrese de que esté apagado y de que no esté colocado
en un dedo.
Nota: Antes de limpiarlo, retire las baterías y asegúrese de que la tapa del compartimiento de baterías se haya
recolocado correctamente.
Para limpiar el MightySat, siga las instrucciones que se indican a continuación:
• Limpie cada una de las almohadillas del sensor y las superficies externas usando toallitas CaviWipes™ y pase la
toallita dos veces o hasta que las superficies estén libres de cualquier residuo visible.
Nota: Preste especial atención a las grietas, hendiduras y áreas difíciles de alcanzar del dispositivo.
• Repita el paso anterior de limpieza usando una nueva toallita.
• Permita que el MightySat se seque completamente antes de usarlo de nuevo.
Se han probado las superficies del MightySat y se p2-ha determinado que son químicamente resistentes a las siguientes
soluciones:
• Alcohol isopropílico al 70%
• Cidex Plus (glutaraldehído al 3,4 %)
• Solución al 10% de blanqueador de cloro y agua (1:10)
• Toallita con solución de cloruro de amonio cuaternario (CaviWipes™)
PRECAUCIÓN: Para evitar dañar el MightySat de manera permanente, no utilice blanqueador no diluido (hipoclorito de
sodio al 5%–5,25%) ni ninguna otra solución de limpieza no recomendada.
Servicio
ADVERTENCIA: No trate de reparar el MightySat, p2-ya que esto puede dañar el dispositivo e impedir que funcione
correctamente.
En caso de que el dispositivo no parezca estar funcionando correctamente, consulte la sección Solución de problemas
de este manual.
Nota: Para mantener la funcionalidad adecuada del compartimiento de baterías y evitar posibles daños por fugas de las
baterías alcalinas, retire las baterías del dispositivo cuando no lo vaya a usar durante periodos prolongados.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ERROR O MENSAJE
DE ERROR POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES RECOMENDADAS
Se muestra un símbolo de
batería de color rojo en
la pantalla
Batería baja Reemplace las baterías bajas lo antes posible (consulte la
sección Instalación de las baterías AAA de este manual)
El dispositivo no muestra
lecturas
Colocación incorrecta
del dedo
Orientación incorrecta de
las baterías
No tiene baterías
Batería baja
Influencias ambientales
Espere a que aparezca la medición (el PVI opcional puede
tardar hasta un máximo de 5 minutos antes de la medición
inicial)
Recoloque el dedo (consulte la sección Uso del MightySat
de este manual)
Reoriente las baterías
Reemplace las baterías por unas nuevas
Reubique el dispositivo
Comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo
No se enciende la pantalla
del dispositivo
No tiene baterías
El dispositivo está dañado
Las baterías pueden ser
magnéticas
Reemplace las baterías por unas nuevas
Comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo
ERROR O MENSAJE
DE ERROR POSIBLES CAUSAS SOLUCIONES RECOMENDADAS
Los números están
atenuados
Batería baja
El brillo se ajustó en bajo
Exposición a luces brillantes
o luz solar
Colocación incorrecta
del dedo
El sitio de medición puede
estar mal perfundido
Revise el indicador de estado de las baterías y reemplácelas
si es necesario
Revise el ajuste de brillo en el menú
Reubique el dispositivo de modo que no quede directamente
debajo de luces brillantes
Recoloque el dedo (consulte la sección Uso del MightySat
de este manual)
Comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo
El dispositivo se apaga
constantemente cuando
está colocado en el dedo
Colocación incorrecta
del dedo
Influencias ambientales
El dispositivo está dañado
Recoloque el dedo (consulte la sección Uso del MightySat
de este manual)
Reubique el dispositivo
Reemplace las baterías por unas nuevas
Comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo
La medición no se
muestra en el dispositivo
inteligente a través de la
conexión por Bluetooth LE
No está conectado el
Bluetooth LE
La aplicación compatible
no se p2-ha instalado en el
dispositivo inteligente
El dispositivo está dañado
El dispositivo inteligente
está dañado
Confirme que Bluetooth LE esté encendido en el MightySat y
el dispositivo inteligente
Confirme que la aplicación de Masimo esté instalada en el
dispositivo inteligente
Cierre y vuelva a iniciar la aplicación compatible en el
dispositivo inteligente
Verifique que el MightySat esté pareado con el dispositivo
inteligente correcto
Comuníquese con Servicios Técnicos de Masimo
SOPORTE DEL PRODUCTO
Si necesita ayuda adicional, comuníquese con Soporte Técnico de Masimo al (877) 964-8378. Para encontrar los datos de
contacto de su localidad, visite: http://service.masimo.com.
GARANTÍA LIMITADA
Cuando el Producto se utilice de conformidad con los manuales del usuario, las especicaciones técnicas y otros
lineamientos publicados por Masimo, Masimo le garantiza al comprador y usuario nal original que el producto de
hardware de marca Masimo (el “Producto”) y cualquier medio de software incluido en el empaque original cumplirán con
las especicaciones publicadas por Masimo vigentes en el momento de su fabricación durante un periodo de 24 meses
ygarantiza además todas las baterías por un periodo de seis (6) meses a partir de la fecha original en que el comprador
yusuario nal haya obtenido el Producto.
La única obligación de Masimo conforme a esta garantía es, a su elección, reparar o reponer cualquier Producto o medio
de software defectuoso que esté cubierto por la garantía.
Para solicitar una reposición bajo garantía, el Comprador debe contactar a Masimo y obtener un número de autorización
de productos devueltos para que Masimo pueda rastrear el Producto. Si Masimo determina que un Producto se debe
reponer conforme a la garantía, este se repondrá y se cubrirá el costo del envío. Todos los demás costos de envío correrán
por cuenta del comprador.
La garantía antes descrita es adicional a cualesquiera derechos expresamente establecidos por la ley que se le otorgan al
Comprador conforme a las leyes y reglamentos aplicables de la región en la que se haya vendido el Producto, en la medida
que dichos derechos no se puedan excluir y sean reemplazados por la garantía antes descrita en la medida permitida
conforme a las leyes y reglamentos aplicables de la región en la que se haya vendido el Producto.
EXCLUSIONES
La garantía no es aplicable a ningún producto o software que no sea de marca Masimo, incluso aunque venga empacado
junto con el Producto, ni a ningún Producto: (a) que no haya sido nuevo o no haya venido en su empaque original cuando
se le suministró al Comprador; (b) que se haya modicado sin el permiso por escrito de Masimo; (c) que se haya dañado
por usar suministros, dispositivos o sistemas externos al Producto; (d) que se haya desensamblado, vuelto a ensamblar
o reparado por cualquier persona distinta a una persona autorizada por Masimo; (e) que se haya usado con otros
productos, como sensores nuevos, sensores reprocesados u otros accesorios que Masimo no haya destinado para usarse
con el Producto; (f) que no se haya usado o mantenido conforme a lo previsto en el manual del operador o en la etiqueta
del Producto; (g) que se haya reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar; y (h) que se haya dañado por accidente,
abuso, uso indebido, contacto con líquidos, incendio, terremoto u otra causa externa.
No aplica garantía alguna a ningún Producto suministrado al Comprador por el cual Masimo o su distribuidor
autorizado no hayan recibido el pago correspondiente; estos Productos se suministran TAL CUAL y sin garantía.
LIMITACIÓN DE LA GARANTÍA
Salvo que la ley lo exija de otro modo o que se modique conforme al contrato de compra, la anterior
garantía es la garantía exclusiva que aplica al Producto y al medio de software y Masimo no hace ni otorga
ninguna otra promesa, condición ni garantía con respecto al Producto. No aplica ninguna otra garantía, p2-ya
sea expresa o implícita, lo que incluye de manera enunciativa mas no limitativa, cualquier garantía implícita
de comerciabilidad, adecuación para un propósito en particular, calidad satisfactoria o con respecto al uso
de habilidad y cuidado razonables. En la medida que no se puedan excluir las garantías anteriores, Masimo
limita la duración y los recursos de las garantías a la duración y a los recursos establecidos anteriormente y
según lo que permita la ley. Consulte los términos de otorgamiento de licencias para conocer los términos y
las condiciones que aplican al Producto y al software que lo acompaña. Además, Masimo no será responsable por
ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente que se derive del uso o de la pérdida de uso de
cualquiera de los Productos o el Software. La responsabilidad de Masimo que se derive de cualquier Producto o Software
(conforme a un contrato, garantía, agravio, responsabilidad estricta o de otro modo) en ningún caso excederá el monto
pagado por el Comprador por el Producto o el Software. Las limitaciones anteriores no impiden ninguna responsabilidad
que no se pueda excluir legalmente por contrato.
CONTRATO DE VENTA Y DE LICENCIA DEL USUARIO FINAL
Este documento es un contrato legal celebrado entre usted (el “Comprador”) y Masimo Corporation (“Masimo”) por la compra
de este Producto (“Producto”) y una licencia para el Software (“Software”) incluido o integrado. Salvo según se acuerde
expresamente de otro modo en un contrato por separado para la adquisición de este Producto, los siguientes términos
constituyen el acuerdo íntegro entre las partes con respecto a la compra que usted haga de este Producto. Si usted no está
de acuerdo con los términos del presente Contrato, devuelva cuanto antes a Masimo el producto íntegro, incluidos todos los
accesorios, en sus empaques originales, junto con el recibo de venta, para que se le haga un reembolso del total.
RESTRICCIONES
1. Restricciones de las leyes en materia de derechos de autor: El Software y los materiales escritos anexos están
protegidos por las leyes en materia de derechos de autor. Queda expresamente prohibido hacer copias no
autorizadas del Software, lo que incluye Software que se haya modicado, combinado o incluido con otro
software, o de los materiales escritos. El Comprador podrá considerarse legalmente responsable por cualquier
infracción a las leyes en materia de derechos de autor causada o incurrida por su incumplimiento con los
términos de este Contrato. Nada de lo contenido en esta Licencia otorga derechos más allá de los estipulados en
el Código de los Estados Unidos de América Título 17 §117.
2. Restricciones de uso: El Comprador puede transferir físicamente el Producto de una ubicación a otra, siempre
y cuando el Software no se copie. El Comprador no podrá transferir electrónicamente el Software desde el
Producto hacia ningún otro instrumento. El Comprador no podrá divulgar, publicar, traducir, revelar, distribuir
copias, modicar, adaptar, traducir, aplicar ingeniería inversa, descompilar, desensamblar ni crear obras
derivadas basadas en el Software o los materiales escritos.
3. Restricciones de transferencia: El Comprador en ningún caso podrá transferir, ceder, arrendar, alquilar, vender ni de
ningún otro modo disponer del Producto o el Software de forma temporal. El Comprador no cederá ni transferirá
esta Licencia, p2-ya sea en su totalidad o en parte, por aplicación de la ley o de otro modo, sin el previo consentimiento
por escrito de Masimo, con la excepción de que el Software y todos los derechos del Comprador en virtud del
presente Contrato se transferirán automáticamente a cualquier parte que adquiera legalmente la titularidad del
Producto con el que se incluye este Software. Será nulo cualquier intento de ceder cualesquiera de los derechos,
deberes u obligaciones derivados del presente Contrato de un modo distinto al establecido en este párrafo.
4. Derechos del gobierno de los Estados Unidos de América: Si el Comprador adquiere el Software (incluida
la documentación relacionada) en nombre y representación de cualquier parte del gobierno de los Estados
Unidos de América, se aplican las siguientes disposiciones: el Software y la documentación se consideran como
“software comercial” y “documentación del software informático comercial”, respectivamente, conforme al
Reglamento Federal de Adquisiciones de la Defensa (DFAR, Defense Federal Acquisition Regulation) Sección
227.7202 y del Reglamento Federal de Adquisiciones (FAR, Federal Acquisition Regulation) 12.212, según
corresponda. Cualquier uso, modicación, reproducción, revelación, ejecución, exhibición o divulgación del
Software (incluida la documentación relacionada) por parte del gobierno de los Estados Unidos de América
o cualquiera de sus dependencias se regirá exclusivamente por los términos del presente Contrato y estará
prohibido, salvo en la medida que los términos del presente Contrato lo permitan en forma expresa.
ESPECIFICACIONES
Especificaciones de rendimiento
PRECISIÓN DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO FUNCIONAL (SpO2) ‡
Condición Rango A *rms
Sin movimiento [1] 70% a 100% 2%
Con movimiento [2] 70% a 100% 3 %
Baja perfusión [3] 70% a 100% 2%
‡ Para conocer información adicional sobre la precisión de la SpO2, consulte la sección Especificaciones de rendimiento
de la SpO2.
FRECUENCIA CARDÍACA (PR)
Condición Rango A *rms
Sin movimiento [4] 25 bpm a 240 bpm 3 bpm
Con movimiento [4] 25 bpm a 240 bpm 5 bpm
Baja perfusión [4] 25 bpm a 240 bpm 3 bpm
FRECUENCIA RESPIRATORIA (RRp)
Condición Rango A *rms
Sin movimiento [5] 4 rpm a 70 rpm 1 rpm
* La precisión de Arms es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de
referencia. Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de
+/- Arms en un estudio controlado.
Rangos en pantalla
PARÁMETRO RANGOS EN PANT ALLA
SpO2 (saturación de oxígeno) 0% a 100%
PR (frecuencia cardíaca) 25 bpm a 240 bpm
PI (índice de perfusión) 0,02% a 20%
PVI (índice de variabilidad pletismográfica) 0 a 100
RRp (frecuencia respiratoria) 4 rpm a 70 rpm
El rango de longitudes de onda emitidas es de 600 a 1000 nm y la potencia óptica pico es inferior a 15 mW. La
información sobre el rango de longitudes de onda puede ser particularmente útil para el personal clínico.
Resolución
PARÁMETRO RESOLUCIÓN
% de SpO2 1 %
Frecuencia cardíaca 1 bpm
Frecuencia respiratoria 1 rpm
Vida de las baterías
CONCEPTO DESCRIPCIÓN
Funcionamiento (2) Baterías AAA de 1,5 volts
Vida de las baterías *Aproximadamente 1800 mediciones puntuales
*Nota: Con base en 15 horas de funcionamiento con un brillo de pantalla configurado en 50% y mediciones
puntuales de 30 segundos.
Características físicas
CONCEPTO DESCRIPCIÓN
Dimensiones 7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9” x 1,6” x 1,2”)
Peso sin baterías 51 g (0,11 lb)
Peso con baterías* 73 g (0,16 lb)
*Nota: El peso depende de las baterías que se usen.
Información sobre la tecnología inalámbrica Bluetooth LE
INFORMACIÓN SOBRE LA TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUET OOTH LE
Tipo de modulación GFSK
Potencia máxima de salida -1 dBm
Rango de frecuencia 2402 MHz – 2480 MHz
Ganancia pico de la antena -7 dBi
Rango recomendado ~3 metros (~10 pies) en línea de vista
Calidad de servicio (QoS) Retraso < 10 segundos
Seguridad Protocolo binario de propiedad exclusiva
CUMPLIMIENT O CON LAS NORMAS EN MATERIA DE COMUNICACIONES POR RADIO
Modos de radio Bluetooth LE
Estados Unidos de América ID de la FCC: VKF-MSAT01A, FCC partes 15.207 y 15.247
Canadá IC-7362A-MSAT01A, RSS-210
Europa EN 300 328, EN 301 489-17
Condiciones ambientales
CONCEPTO DESCRIPCIÓN
Rango de temperatura de funcionamiento 5 °C a 40 °C
Humedad de funcionamiento Humedad relativa de 10% a 95%
Temperatura de almacenamiento/transporte -40 ˚C a 70 ˚C
Presión atmosférica 540 mbar a 1060 mbar
Cumplimiento
CUMPLIMIENT O EN
MATERIA DE
SEGURIDAD
CUMPLIMIENT O
EN EMC CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO CONFORME A LA
NORMA IEC 606011
ANSI/AAMI ES60601-1
CSA C22.2 n.º 60601-1
IEC/EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-2, Clase B
ISO 80601-2-61:
Cláusula 202, inmunidad
irradiada de 20 V/m
Grado de protección contra
descargas eléctricas Tipo BF, parte aplicada
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Grado de protección contra
el ingreso de líquidos
IP23, Protección contra el
ingreso de partículas > 12,5
mm y contra el ingreso de agua
rociada.
Condiciones ambientales No para uso en presencia de
anestésicos inflamables
CITAS
1. La tecnología Masimo SET® que utiliza el pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ se p2-ha validado para
determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios
adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia
inducida en un rango de SpO2 de 70% a 100%, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2. La tecnología Masimo SET® que utiliza el pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ se p2-ha validado para
determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios
adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia
inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un
movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en un rango de
SpO2 de 70% a 100%, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
3. La tecnología Masimo SET® que utiliza el pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ se p2-ha validado en pruebas
comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja perfusión en comparación con un
simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02% y una transmisión
superior al 5% para saturaciones en el rango de 70 % a 100 %.
4. La tecnología Masimo SET® que utiliza el pulsioxímetro para la punta del dedo MightySat™ se p2-ha validado en pruebas
comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en
comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02% y
una transmisión superior al 5% para saturaciones en el rango de 70 % a 100 %. La precisión de la frecuencia cardíaca
en condiciones de movimiento se p2-ha verificado en pruebas comparativas de laboratorio en el rango de 55 a 180 bpm en
comparación con un simulador Biotek usando la configuración predeterminada de movimiento.
5. La tecnología Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) puntual utilizada en el pulsioxímetro MightySat™ para la
punta del dedo se p2-ha probado para ofrecer precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 4 a 70rpm.
SÍMBOLOS
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su empaque:
SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN
)fondo azul(
Síganse las instrucciones de uso
Protección contra el ingreso de
partículas > 12,5 mm y contra el
ingreso de agua rociada
Consúltense las instrucciones
de uso
Las características inalámbricas
se pueden usar en los estados
miembro con la restricción de uso
en lugares cerrados en Francia –
Dispositivo inalámbrico Clase 2
Fabricante
Fabricado sin látex de caucho
natural
Fecha de fabricación
AAAA-MM-DD Limitación de presión atmosférica
No para monitorización continua
(sin alarma para SpO2)
Rango de temperatura de
almacenamiento
Tipo BF, parte aplicada Límites de humedad
de almacenamiento
Peso corporal
Identica que la unidad se p2-ha
registrado como un dispositivo
de radio
Recolección por separado de
equipos eléctricos y electrónicos:
Directiva de Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos (WEEE,
Waste Electrical and Electronic
Equipment Directive)
Con licencia de la Comisión Federal
de Comunicaciones
(FCC, Federal Communications
Commission)
No estéril Identicación de Industry Canada
Certicación de ETL Intertek. Cumple con la norma ANSI/AAMI ES 60601-1 y está certicado
conforme a la norma CAN/CSA STD C22.2 n.º 60601-1
3148433
EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO
CON RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, INCENDIOS Y RIESGOS MECÁNICOS SOLO DE
CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1:2008 y normas
particulares (ISO 80601-2-61:2011) y colaterales (IEC 60601-1-11:2010) relacionadas con las
cuales Intertek haya determinado que cumple el producto.
© 2017 por Masimo Corporation.
Patentes: www.masimo.com/patents.htm
Masimo, , Signal Extraction Technology, SET, PVI y Signal I.Q. son marcas comerciales registradas a nivel federal de
Masimo Corporation.
MightySat y RRp son marcas comerciales de Masimo Corporation.
Todas las demás marcas comerciales y marcas comerciales registradas pertenecen a sus respectivos propietarios.
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE EMISIONES
ELECTROMAGNÉTICAS
El equipo médico eléctrico (ME) está destinado para usarse en las condiciones electromag-
néticas que se especifican a continuación. El cliente o el usuario del equipo ME deberá
asegurarse de que se utilice en dichas condiciones.
PRUEBA DE
EMISIONES CUMPLIMIENTO CONDICIONES ELECT ROMAGNÉT ICAS PAUTAS
Emisiones de RF
CISPR 11 Grupo 1
El equipo ME utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno.
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable
que ocasionen algún tipo de interferencia en los equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11 Clase B
Adecuado para el uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los
entornos domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2 N/A
Emisiones de uctuación/
parpadeo de voltaje
IEC 61000-3-3
N/A
PAUTAS Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE
INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El equipo médico eléctrico (ME) está destinado para usarse en las condiciones electromagnéticas que se
especifican a continuación. El cliente o el usuario del equipo ME deberá asegurarse de que se utilice en
dichas condiciones.
PRUEBA DE
INMUNIDAD NIVEL DE PRUEBA
IEC 60601 NIVEL DE CUM
PLIMIENTO CONDICIONES
ELECTROMAGNÉTICAS PAUTAS
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
+6 kV por contacto
+8 kV por aire
+6 kV por
contacto
+8 kV por aire
Los pisos deben ser de madera, concreto
o cerámica. Si los pisos están cubiertos con
un material sintético, la humedad relativa
debe ser por lo menos de un 30%.
Transitorios
eléctricos
rápidos/en
ráfagas
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de
suministro eléctrico
±1 kV para líneas de
entrada/salida
N/A
La calidad de las redes eléctricas debe
ser igual a la que se utiliza en un entorno
típico hospitalario o comercial.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV de línea(s)
alínea(s)
±2 kV de línea(s)
a tierra
N/A
La calidad de las redes eléctricas debe
ser igual a la que se utiliza en un entorno
típico hospitalario o comercial.
Caídas de
voltaje,
interrupciones
breves
yvariaciones
de voltaje en
las líneas de
suministro
eléctrico de
entrada
IEC 61000-4-11
UT <5 % (caída en
UT >95 %) durante
0,5 ciclos
UT de 40% (caída en
UT de 60%) durante
5 ciclos
UT de 70% (caída en
UT de 30%) durante
25 ciclos
UT < 5 % (caída
en UT > 95 %)
durante 5 s
N/A
La calidad de las redes eléctricas debe
ser igual a la que se utiliza en un entorno
típico hospitalario o comercial. Si el
usuario del [EQUIPO ME o SISTEMA ME]
requiere un funcionamiento continuo
durante interrupciones de la red eléctrica,
se recomienda usar una fuente de
alimentación ininterrumpida o una
batería para suministrar energía eléctrica
al [EQUIPO ME o SISTEMA ME].
Campo
magnético de
la frecuencia
de línea
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-3
3 A/m 3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia
de línea deben estar a niveles
característicos de una ubicación típica en
un entorno hospitalario típico.
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF irradiada
IEC 61000-4-3
ISO 80601-2-61,
Cláusula 202
3 Vrms 150 kHz a
80 MHz
3 V/m 150 kHz a
80MHz
20 V/m 80 MHz a
2,5 GHz
N/A
3 V/m
20 V/m
Los equipos de comunicaciones por RF
portátiles o móviles se deben usar a una
distancia no inferior a la distancia de
separación recomendada con respecto
acualquier parte del equipo ME, incluidos
los cables, calculada a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz
800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la máxima potencia nominal
de salida del transmisor en watts
(W)según el fabricante del transmisor
y d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo provenientes
de los transmisores de RF fijos, según
se hayan determinado mediante
una inspección electromagnética
del sitio
a, deben ser menores al nivel
de cumplimiento en cada rango de
frecuenciab.
Puede haber interferencia en proximidad
a los equipos marcados con el siguiente
símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas pautas podrían no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a No se pueden predecir teóricamente con precisión las intensidades de campo provenientes de transmisores
fijos, como estaciones de base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos), radios móviles terrestres, equipos
de radioaficionados, transmisión por frecuencias AM y FM y transmisión de TV. Para evaluar las condiciones
electromagnéticas generadas por transmisores de RF fijos, se debe considerar una inspección electromagnética del
sitio. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se utiliza el equipo ME supera el nivel de cumplimiento
de RF antes mencionado, se debe observar el equipo ME para verificar que funcione normalmente. Si se observa un
rendimiento anormal, es posible que se requieran medidas adicionales, como reorientar o reubicar el equipo ME.
b A lo largo del rango de frecuencia de 150kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a [V1] V/m.
DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS
DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS QUE DEBEN EXISTIR ENTRE LOS EQUIPOS
DE COMUNICACIÓN POR RF PORTÁTILES O MÓVILES
Y EL EQUIPO ME
El equipo ME está diseñado para usarse en condiciones electromagnéticas en las que se controlen las alteraciones
en la RF irradiada. El cliente o usuario del equipo ME puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética
manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles o móviles (transmisores)
y el equipo ME, como se recomienda abajo, según la máxima potencia de salida de los equipos de comunicaciones.
MÁXIMA
POTENCIA
NOMINAL DE
SALIDA DEL
TRANSMISOR W
DISTANCIA DE SEPARACIÓN SEGÚN LA FRECUENCIA DEL
TRANSMISOR m
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
0,01 0,12 0,018 0,035
0,1 0,37 0,057 0,11
1 1,17 0,18 0,35
10 3,7 0,57 1,1
100 11,7 1,8 3,5
Para los transmisores con una potencia nominal máxima de salida no incluida en la tabla anterior, la distancia de separación recomendada "d" en metros (m) se puede estimar
mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia nominal de salida del transmisor en watts (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas pautas podrían no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reexión de estructuras,
objetos y personas.
Pour une utilisation au Canada seulement.
MightySat™
Oxymètre de pouls au doigt
M A N U E L D E L’ U T I L I S AT E U R
Ces instructions fournissent les renseignements nécessaires au bon fonctionnement de tous les modèles d’oxymètre
de pouls MightySat™ au doigt. Certains renseignements de ce manuel peuvent ne pas s’appliquer au modèle de votre
appareil. Ne pas utiliser le MightySat avant d’avoir lu et compris l’ensemble de ces instructions.
Avis: L’achat ou la possession de cet appareil ne confère aucune licence explicite ou implicite concernant l’utilisation
depièces de rechange qui, seules ou associées à cet appareil, tombent sous le coup d’un brevet.
Remarque: Usage autorisé uniquement: l’appareil et les accessoires associés ont obtenu le marquageCE pour la
surveillance non invasive des patients. Ils ne doivent pas être utilisés pour tout autre processus, procédure, expérience
ou toute autre utilisation non prévue ou non autorisée par les autorités de réglementation concernées ou de toute autre
manière ne correspondant pas au mode d’emploi ou à l’étiquetage.
DÉMARRAGE RAPIDE
1. Le MightySat a besoin de deux piles alcalinesAAA pour fonctionner.
A. Localiser le bouton du compartiment des piles sur le devant du tampon du capteur. Appuyer doucement sur
le bouton an de libérer le couvercle du compartiment des piles, puis le retirer, comme illustré à la gure1.
B.
Insérer deux piles alcalinesAAA neuves et faire correspondre les étiquettes d’orientation (+et-).
Remarque: Le MightySat ne fonctionnera pas si les piles ne sont pas insérées dans le bon sens.
C. Installer le couvercle du compartiment des piles sur le dispositif.
2. Pour ouvrir le MightySat, insérer un doigt, serrer la partie arrière du dispositif, comme illustré à la gure2.
3. Une fois les tampons du capteur exposés, insérer un doigt (annulaire non dominant) pour que la DEL du capteur
se trouve au-dessus de l’ongle.
Remarque: L’écran du MightySat doit être orienté vers le haut comme illustré à la gure3.
4. Vérier que le doigt est correctement placé pour permettre des mesures précises. L’extrémité du doigt doit toucher
la butée, comme illustré à la gure4. Une fois le doigt correctement placé, fermer doucement le MightySat
enrelâchant la pression au dos de l’appareil.
5. Une fois correctement refermé sur le doigt, le MightySat achera les lectures comme illustré à la gure5.
AVERTISSEMENT: S’assurer que le couvercle des piles est intact avant toute utilisation.
Remarque: Le MightySat s’arrête automatiquement une fois le doigt retiré de l’appareil, en l’absence d’interaction
oude connexion de l’appareil avec un appareil intelligent.
INDICATIONS D’UTILISATION
L’oxymètre de pouls MightySat™ au doigt est indiqué pour la surveillance ponctuelle et non invasive de la saturation
fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO 2), de la fréquence cardiaque (PR) et de la fréquence
respiratoire à partir de la pleth (RRp). L’oxymètre de pouls MightySat™ au doigt peut être utilisé chez des patients
adultes et des patients pédiatriques, en mouvement et au repos, et chez des patients présentant une bonne ou une
mauvaise perfusion traités dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de soins mobiles ou à domicile.
RENSEIGNEMENTS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUR LA SÉCURITÉ
Mises en garde et avertissements relatifs à la sécurité
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le MightySat pendant une IRM (imagerie par résonance magnétique) ou dans
un environnement d’IRM.
• AVERTISSEMENT: Ne pas placer le MightySat ou ses accessoires dans une position qui pourrait entraîner leur
chute sur le patient.
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le MightySat pendant une défibrillation ou une électrochirurgie.
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le MightySat en présence d’anesthésiques inflammables ou d’autres
substances inflammables, dans les environnements enrichis en oxygène ou au protoxyde d’azote afin d’éviter
le risque d’explosion.
• AVERTISSEMENT: Utiliser le MightySat uniquement pour le fixer au doigt. Une pression excessive sur le doigt
peut causer des lésions cutanées.
• AVERTISSEMENT: Ne pas laisser le MightySat sans surveillance près des enfants. De petits éléments tels que
lecouvercle des piles, les piles et le cordon peuvent présenter un risque d’étouffement.
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le cordon au cours d’activités où il pourrait s’enrouler autour du cou. Il existe
un risque d’étranglement.
• MISE EN GARDE: Ne pas utiliser le MightySat à proximité d’appareils qui sont sensibles aux aimants.
L’aimant fourni avec le MightySat pourrait interférer avec le bon fonctionnement de ces appareils.
Mises en garde et avertissements relatifs au rendement
• AVERTISSEMENT: Le MightySat ne doit pas être utilisé comme unique base pour des décisions de nature
médicale. Il doit être employé en tenant compte des signes cliniques et des symptômes.
• AVERTISSEMENT: Ne pas procéder à un auto-diagnostic ou une automédication sur la base des mesures.
Toujours consulter votre médecin.
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le MightySat pour une surveillance continue. Il est conçu uniquement pour
des mesures ponctuelles. Aucune alarme n’est fournie pour assurer une surveillance continue.
• AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser le MightySat s’il présente des signes de dommages ou si les pièces internes
ont été exposées à des liquides. Des dommages aux internes peuvent entraîner une absence delecture ou des
lectures imprécises.
• AVERTISSEMENT: Éviter les conditions suivantes afin de réduire au minimum le risque de lectures imprécises
de la SpO2:
• Positionnement ou alignement incorrect du MightySat; des taux élevés de COHb et de MetHb: des taux élevés
de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2 apparemment normale. En cas d’élévation présumée
des taux de COHb et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin; des colorants intravasculaires, notamment vert d’indocyanine ou bleu de méthylène;
des colorations et des textures externes, comme du vernis à ongles, des ongles acryliques, des paillettes, etc.;
des patients reliés à un brassard de tension artérielle élevée; le placement du capteur du MightySat sur une
extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de tension artérielle; des taux élevés de bilirubine;
une anémie grave; une congestion veineuse; des pulsations veineuses; une perfusion artérielle extrêmement
basse; des mouvements excessifs
• AVERTISSEMENT: Des lectures imprécises de la fréquence respiratoire (RRp) peuvent être causées par:
• un mauvais positionnement ou alignement du MightySat; une perfusion artérielle basse; un mouvement
excessif; la présence d’une arythmie
• MISE EN GARDE: Appliquer correctement et éviter d’utiliser le MightySat sous des sources de lumière ambiante
de forte intensité, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge et une exposition directe
au soleil, afin de réduire au minimum les interférences qui peuvent entraîner une absence de lecture ou des
lectures imprécises.
• MISE EN GARDE: Maintenir le MightySat à l’écart des équipements électriques qui émettent des fréquences
radio afin de réduire au minimum les interférences. Les interférences radio peuvent entraîner une absence
delecture ou des lectures imprécises.
Mises en garde et avertissements relatifs au nettoyage, à la désinfection et à l’entretien
• AVERTISSEMENT: Utiliser correctement les piles alcalines et les mettre au rebut de manière appropriée pour
éviter qu’elles ne fuient ou n’explosent.
• AVERTISSEMENT: Retirer les piles alcalines lorsque le MightySat n’est pas utilisé pendant plus de 30jours afin
d’éviter des dommages causés par une fuite des piles.
• MISE EN GARDE: Utiliser uniquement des piles alcalines AAA. L’utilisation de piles non alcalines peut influer
sur la précision de l’indicateur d’état des piles.
• MISE EN GARDE: Ne pas nettoyer le MightySat avec des produits chimiques autres que ceux indiqués dans
lasection Nettoyage, désinfection et entretien. Ces substances peuvent influer sur les matériaux de l’appareil
etendommager les pièces internes.
Mises en garde et avertissements relatifs à la conformité
• AVERTISSEMENT: Tout changement ou toute modification n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation expresse
de Masimo entraîne une annulation de la garantie pour l’équipement et pourrait entraîner une annulation
del’habilitation de l’utilisateur à faire fonctionner l’appareil.
• MISE EN GARDE: Respecter les réglementations locales relatives à la mise au rebut du MightySat, y compris des piles.
À PROPOS DE LA TECHNOLOGIE MIGHTYSAT
L’oxymétrie de pouls s’appuie sur les principes suivants:
L’oxyhémoglobine (le sang oxygéné) et la déoxyhémoglobine (le sang non oxygéné) présentent une diérence
d’absorption de la lumière rouge et de la lumière infrarouge (spectrophotométrie).
PARAMÈTRE AFFICHÉ DESCRIPTION
Saturation fonctionnelle
enoxygène (
SpO2
)
La saturation fonctionnelle en oxygène (
SpO2
) correspond à la quantité
d’oxyhémoglobine exprimée sous forme d’un pourcentage de l’hémoglobine capable
de transporter de l’oxygène.
Fréquence cardiaque (PR) La fréquence cardiaque (PR), mesurée en battements par minute (BPM), est basée sur
la détection optique du pouls périphérique.
Indice de perfusion (PI) L’indice de perfusion est le rapport entre le débit sanguin pulsatile et le sang non
pulsatile ou statique dans les tissus périphériques.
Indice de variabilité de la
pleth (PVI)
L’indice de variabilité de la pleth (PVI) est une mesure des changements dynamiques
de l’indice de perfusion (PI) qui se produisent pendant le cycle respiratoire.
Fréquence respiratoire
àpartir de la pleth (RRp)
La fréquence respiratoire à partir de la pleth (RRp) peut être déterminée par la forme
d’onde pléthysmographique.
Forme d’onde
pléthysmographique (pleth)
La quantité de sang artériel dans le tissu varie suivant le pouls (photopléthysmographie).
Ainsi, la quantité de lumière absorbée par les volumes variables de sang artériel varie
elle aussi. Les cliniciens ont tenté d’utiliser cette forme d’onde et sa variation
pour évaluer l’intégrité du signal, les variations physiologiques et les changements
artéfactuels tels que les modifications de perfusion, la dysrythmie, les artefacts de
mouvement et les interférences électriques. Pour cette raison, une présentation
précise et fiable de la forme d’onde pléthysmographique est très importante.
Indicateur de qualité
dusignal (SIQ)
La qualité du signal (SIQ) constitue un indicateur de l’évaluation du niveau de fiabilité
de la valeur
SpO2
affichée.
FONCTIONNEMENT
Utilisation du pavé tactile
Le pavé tactile du MightySat se trouve sous l’écran d’achage.
ACT ION DESCRIPTION FONCTION
Toucher Appuyer et relâcher. L’action est exécutée
dès que le doigt est relâché.
Sélectionner un élément de menu ou une action.
Le toucher permet de faire pivoter l’écran dans
lesens des aiguilles d’une montre.
Appuyer et
maintenir enfoncé
Appuyer et maintenir enfoncé. Relâcher
ledoigt une fois l’action effectuée. Ouvrir et quitter l’écran principal.
Défiler Appuyer et faire glisser (vers la gauche
etla droite), puis relâcher.
Parcourir toutes les options de menu
sélectionnables.
Navigation dans le menu
Dans l’écran principal, appuyer et maintenir enfoncé le pavé tactile pour accéder au menu principal.
Utiliser le geste de du pavé tactile pour parcourir les options du menu principal. Utiliser le geste du délement toucher
pour sélectionner l’option du menu principal. Utiliser les mêmes gestes pour régler les paramètres.
OPTIONS DU
MENU PRINCIPAL BOUTON
D’ÉCRAN DESCRIPTION PAR
DÉFAUT OPTIONS
Retour Revenir à l’écran principal. S.O. S.O.
Forme d’onde Permet à l’utilisateur de choisir si la forme
d’onde est affichée ou non à l’écran. Activé Activé ou
désactivé
Luminosité Modifier la luminosité de l’écran d’affichage. 100%
25%, 50%,
75% et
100%
Bluetooth
Permet à l’utilisateur de se connecter
à un appareil intelligent par l’intermédiaire
de BluetoothLE.
Activé Activé ou
désactivé
À propos
Informations matérielles et logicielles sur
l’appareil, y compris le numéro de série,
la version du logiciel et l’adresse MAC
BluetoothLE.
S.O. S.O.
Connexion à un appareil intelligent par l’intermédiaire de Bluetooth.
Remarque: BluetoothLE est conçu pour une utilisation avec des appareils intelligents compatibles. Pour obtenir une
liste complète des appareils intelligents compatibles, visiter www.MasimoPersonalHealth.co.uk.
Aperçu de la connexion Bluetooth
Le MightySat fournit une option sans l BluetoothLE pour permettre la connexion à un appareil intelligent compatible.
La communication Bluetooth est disponible uniquement pour les appareils intelligents utilisant l’application Masimo
Personal Health. Lorsque la connectivité Bluetooth est établie, l’icône Bluetooth connectée s’ache. Le MightySat ne peut
communiquer qu’avec un seul appareil intelligent à la fois an de réduire au minimum le risque d’accès non autorisé.
1. Activer Bluetooth sur le MightySat. Consulter la section de ce manuel pour obtenir de plus Naviguer dans le menu
amples instructions.
2. Vérifier que le Bluetooth est activé sur l’appareil intelligent.
3. À partir de votre appareil intelligent compatible, procéder comme suit:
• Pour les appareils Android , accéder à la boutique Google Play™ ™.
• Pour les appareils Apple®, accéder à App StoreSM
.
4. Rechercher et télécharger l’application «Masimo Professional Health».
5. Lancer l’application Masimo
Personal
Health pour connecter le MightySat avec un appareil intelligent compatible.
Remarque: Le MightySat nécessite l’utilisation de l’application Masimo Health pour communiquer Personal
avec un appareil intelligent compatible.
6. Confirmer la connexion en vérifiant que le numéro de «série» approprié est affiché sur l’appareil intelligent.
Lenuméro de série se trouve sur l’écran À propos. Consulter la section «Naviguer dans le menu» du présent
manuelpour obtenir des renseignements sur l’accès à l’écran À propos.
7. Une fois le MightySat connecté à un appareil intelligent, confirmer que les lectures du MightySat et celles affichées
sur l’application Masimo
Personal
Health sont synchronisées dans un délai ne dépassant pas 10secondes.
Remarque: Une icône de connexion s’affiche sur le MightySat lorsque la connexion Bluetooth est établie.
Remarque: Si le délai est supérieur à 10secondes, déplacer le MightySat à proximité de l’appareil intelligent
ouessayer de répéter la procédure de connexion.
Remarque: Pour éviter une connexion non autorisée au MightySat, désactiver la fonction BluetoothLE sur le MightySat.
MISE EN GARDE: En cas d’utilisation du MightySat avec un appareil intelligent, maintenir les deux
appareils dans la plage d’éloignement recommandée (voir la section «Spécifications» pour de plus amples
renseignements); un déplacement en dehors de cette plage peut entraîner une perte de connexion avec
l’appareil intelligent.
MISE EN GARDE: Lors de l’utilisation du MightySat avec un appareil intelligent, déplacer les appareils loin
des sources qui peuvent interférer avec la connexion Bluetooth. Des interférences peuvent entraîner une
pertedequalité de services (voir la section «Spécifications» pour les détails) de la connexion Bluetooth.
NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET ENTRETIEN
Nettoyage et désinfection du MightySat
MISE EN GARDE: Nettoyer soigneusement le MightySat avant de l’appliquer sur un nouvel utilisateur.
Pour nettoyer le MightySat, procéder comme suit :
• Essuyer chaque tampon du capteur ainsi que les surfaces extérieures en utilisant de l’alcool isopropylique
à70%; essuyer deux fois ou jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de résidus visibles sur les surfaces.
Remarque: Accorder une attention particulière aux fissures et aux fentes de l’appareil difficiles à atteindre.
• Répéter l’étape de nettoyage ci-dessus en utilisant une lingette propre.
• Laisser le MightySat sécher complètement avant de le réutiliser.
Pour effectuer une légère désinfection de la surface du MightySat, procéder comme suit :
Remarque: Suivre les instructions de nettoyage avant de procéder à la désinfection de l’appareil.
• Mouiller visiblement les tampons du capteur et les surfaces extérieures à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une
solution de 1volume d’eau de Javel pour 10volumes d’eau (1:10).
• Laisser la solution agir pendant 10minutes sur les tampons du capteur avant d’essuyer ceux-ci avec un chiffon
doux sec.
• Laisser le MightySat sécher complètement avant de le réutiliser.
Les surfaces du MightySat ont été mises à l’essai pour résister chimiquement aux solutions suivantes :
• alcool isopropylique à 70%
• Cidex Plus (glutaraldéhyde à 3,4%)
• solution de 1 volume d’eau de Javel pour 10 volumes d’eau (1:10)
• lingette imbibée d’une solution de désinfection d’ammonium quaternaire
MISE EN GARDE: Pour éviter d’endommager de manière permanente le MightySat, ne pas utiliser d’eau de Javel non
diluée (hypochlorite de sodium entre 5% et 5,25%) ou toute autre solution de nettoyage non recommandée.
Entretien
AVERTISSEMENT: Ne pas essayer de réparer le MightySat au risque d’endommager l’appareil et de nuire à son bon
fonctionnement.
Remarque: Pour garantir le bon fonctionnement du compartiment des piles et éviter d’éventuels dommages causés
par une fuite des piles alcalines, retirer les piles de l’appareil lorsqu’il n’est pas utilisé pendant de longues périodes.
ASSISTANCE PRODUITS
Pour obtenir une aide supplémentaire ou un dépannage, communiquer avec l’équipe du soutien technique
de Masimo au numéro (877)964-8378. Les coordonnées des ressources locales sont disponibles à l’adresse
suivante: http://service.masimo.com
GARANTIE LIMITÉE
Masimo garantit à l’Acheteur et utilisateur nal initial que le produit matériel de marque Masimo (le «Produit») et
tout support logiciel contenu dans l’emballage d’origine sont conformes aux spécications de Masimo publiées et en
vigueur au moment de la fabrication lorsqu’ils sont utilisés conformément aux manuels d’utilisation, aux caractéristiques
techniques et à toute autre publication de directive Masimo, pendant une période de 24mois, et pendant six (6)mois pour
les piles, à compter de la date initiale où l’Acheteur et utilisateur nal s’est procuré le Produit.
Aux termes de la présente garantie, la seule obligation de Masimo consiste à réparer ou à remplacer, à sa discrétion, tout
produit ou support logiciel défectueux couvert par la garantie.
Pour demander un remplacement au titre de la garantie, l’Acheteur doit communiquer avec Masimo an d’obtenir une
autorisation de retour de marchandises de façon à ce que Masimo puisse suivre le Produit. Si Masimo détermine qu’un
Produit doit être remplacé en vertu de la garantie, celui-ci est remplacé et le coût du transport est pris en charge. Tous les
autres frais d’expédition sont assumés par l’Acheteur.
La garantie décrite ci-dessus s’ajoute à tous les droits prévus par la loi reconnus à l’Acheteur dans les conditions prévues
par les dispositions législatives et réglementaires de la région dans laquelle le produit a été vendu, dans la mesure où ces
droits ne peuvent pas faire l’objet d’une renonciation et où ils sont remplacés par la garantie décrite ci-dessus, et dans la
mesure autorisée par les lois et réglementations de la région dans laquelle le Produit a été vendu.
EXCLUSIONS
La garantie ne s’applique à aucun autre produit ou logiciel qui ne serait pas de marque Masimo, même s’il fait partie de
l’emballage du Produit, ou tout autre Produit: (a) qui ne serait pas neuf ou dans son emballage d’origine lors de la remise
à l’acheteur; (b) modié sans l’autorisation écrite de Masimo; (c) endommagé par des fournitures, dispositifs ou systèmes
externes au Produit; (d) démonté, remonté ou réparé par toute personne autre qu’un agent Masimo autorisé; (e) utilisé
avec d’autres produits, tels que de nouveaux capteurs, des capteurs réusinés ou d’autres accessoires non conçus pour
être utilisés avec le Produit selon Masimo; (f) non utilisé ou non entretenu conformément au manuel d’utilisation ou
à l’étiquetage du Produit; (g) réusiné, remis en état ou recyclé; et (h) endommagé par un accident, une négligence, une
mauvaise utilisation, un contact avec des liquides, un incendie, un tremblement de terre ou toute autre cause extérieure.
Aucune garantie ne s’applique au Produit fourni à l’Acheteur pour lequel Masimo, ou son distributeur agréé, n’est
pas payé; et ces produits sont fournis EN L’ÉTAT sans garantie.
LIMITATION DE GARANTIE
Sauf mention contraire dans les lois ou modication issue de l’entente d’achat, la garantie susmentionnée
est la garantie exclusive s’appliquant au Produit et au support logiciel, et Masimo ne fait aucune promesse
ni n’applique aucune autre condition ou garantie concernant ce produit. Aucune autre garantie, expresse
ou implicite, ne s’applique, y compris et sans s’y limiter, toute garantie implicite sur la qualité marchande
ou sur l’adaptation à un usage particulier, la qualité susante, ou concernant l’application des soins et les
compétences raisonnables. Dans la mesure où les garanties susmentionnées ne peuvent pas faire l’objet
d’une renonciation, Masimo limite la durée et les recours des garanties à la durée et aux recours dénis
ci-dessus et autorisés par la loi. Consulter les conditions de licences pour connaître les conditions qui
s’appliquent et le logiciel qui accompagne le Produit. En outre, Masimo décline toute responsabilité pour toute
perte, dépense ou détérioration accidentelle, spéciale, indirecte ou consécutive découlant de l’utilisation ou de la perte
d’utilisation de tout Produit ou Logiciel. En aucun cas la responsabilité de Masimo découlant de la vente de tout Produit
ou Logiciel (en vertu d’un contrat, d’une garantie, d’un acte dommageable, d’une responsabilité inconditionnelle ou de
toute autre réclamation) ne pourra dépasser le montant payé par l’Acheteur pour le Produit ou le Logiciel. Les limitations
susmentionnées ne doivent exclure aucune responsabilité qui ne peut légalement être déclinée par contrat.
ACCORD DE LICENCE DE VENTE ET POUR UTILISATEUR FINAL
Ce document est un contrat légal entre vous (l’«Acheteur») et Masimo Corporation («Masimo») pour l’achat de ce produit
(le «Produit») et d’une licence dans le logiciel (le «Logiciel») inclus ou intégré, sauf accord express contraire dans un
contrat séparé pour l’acquisition de ce Produit, les termes suivants sont l’intégralité de l’accord entre les parties concernant
votre achat de ce Produit. Si vous n’acceptez pas les termes de cet accord, retournez le Produit complet dans les plus brefs
délais, y compris tous ses accessoires, dans leur emballage d’origine, ainsi que votre facture d’achat, à Masimo pour obtenir
un remboursement intégral.
SPÉCIFICATIONS
Spécifications relatives au rendement
PRÉCISION DE LA SATURATION FONCTIONNELLE EN OXYGÈNE (SpO )2‡
Condition Plage Arms*
Au repos 70% à 100% 2%
En mouvement 70% à 100% 3%
Perfusion faible 70% à 100% 2%
‡
Pour de plus amples renseignements sur la précision de la , consulter la section «Spécifications relatives SpO2
aurendement» de la SpO2 à l’adresse www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat.
FRÉQUENCE CARDIAQUE (PR)
Condition Plage Arms*
Au repos 25bpm à 240bpm 3bpm
En mouvement 25bpm à 240bpm 5bpm
Perfusion faible 25bpm à 240bpm 3bpm
FRÉQUENCE RESPIRATOIRE (RRp)
Condition Plage Arms*
Au repos14rpm à 70rpm 1rpm
*La précision Arms est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence.
Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence dans
une étude contrôlée.
1 La technologie de mesure ponctuelle Masimo RRp™ (Respiration Rate from Pleth) utilisée pour l’Oxymètre de Pouls
MightySat™ a été soumise à des bancs d’essai pour mesurer la précision de la fréquence respiratoire dans la plage comprise
entre 4 et 70rpm.
Autonomie des piles
ÉLÉMENT DESCRIPTION
Fonctionnement Pile AAA 1,5volt (2)
Autonomie des piles *Environ 1800mesures ponctuelles
* Sur la base de 15heures de fonctionnement, avec luminosité d’écran réglée sur 50% et mesure ponctuelle
programmée toutes les 30secondes.
Caractéristiques physiques
ÉLÉMENT DESCRIPTION
Dimensions 7,4cm x 4,1cm x 3,0cm (2,9pox 1,6pox 1,2po)
Poids sans les piles 51g (0,11lb)
Poids avec les piles* 73g (0,16lb)
*Le poids dépend des piles utilisées.
Informations sur la technologie sans fil Bluetooth LE
INFORMATIONS SUR LA T ECHNOLOGIE SANS FIL BLUETOOTHLE
Type de modulation GFSK
Puissance de sortie max. -1dBm
Plage de fréquences 2402MHz – 2480MHz
Gain de crête d’antenne -7dBi
Plage recommandée ~3mètres (~10pieds) de visibilité directe
Qualité du service Délai <10secondes
Sécurité Protocole binaire propriétaire
CONFORMITÉ RADIO
Modes radio BluetoothLE
États-Unis FCC ID: VKF-MSAT01A
FCC parties 15.207 et 15.247
Canada IC-7362A-MSAT01A
RSS-210
Europe EN 300 328
EN 301 489-17
Environnement
ÉLÉMENT DESCRIPTION
Plage de températures de fonctionnement 5°C à 40°C
Humidité de fonctionnement 10% à 95% d’humidité relative
Température de transport/stockage -40°C à 70°C
Pression atmosphérique 540mbar à 1060mbar
Conformité*
SÉCURITÉ
CONFORMITÉ EMC
CONFORMITÉ CLASSIFICATION DE L’ÉQUIPEMENT CONFORMÉ
MENT À CEI606011
ANSI/AAMI ES60601-1
CSA C22.2 N°60601-1
CEI/EN 60601-1
CEI 60601-1-6
CEI 60601-1-11
ISO 80601-2-61
CEI 60601-1-2, classeB
ISO 80601-2-61:
Clause202, 20V/m
immunité aux
rayonnements
Degré de protection
contre les décharges
électriques
Pièce appliquée de type BF
Mode de fonctionnement Fonctionnement continu
Degré de protection
contre la pénétration
deliquides
IP23, protection contre la
pénétration de corps solides
supérieurs à 12,5mm et
contre la pénétration d’eau
pulvérisée.
Environnement Ne pas utiliser en présence
d’anesthésiques inflammables
* Pour de plus amples renseignements sur les émissions électromagnétiques, consulter le site
www.MasimoPersonalHealth.co.uk/guide-mightysat ou communiquer avec les services techniques de Masimo.
SYMBOLES
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou sur son emballage:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
)fond bleu(
Suivre les instructions d’utilisation
Les fonctions sans l peuvent être
utilisées dans les pays membres
conformément aux réglementations
régissant l’usage à l’intérieur
en France –Appareil sans ls
declasse2
Consulter les instructions
d’utilisation
Ne contient pas de latex naturel
Fabricant Pression atmosphérique (limite)
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ Plage de température de stockage
Ne pas utiliser pour une
surveillance continue
(aucune alarme pour SpO )2
Limite d’humidité de stockage
Pièce appliquée de type BF Détermine que l’unité a été
enregistrée en tant qu’appareil radio
Poids corporel Licence de la Federal
Communications Commission (FCC)
Collecte de rebut séparée des
équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Marque de conformité à la Directive
européenne relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
Non stérile Représentant agréé dans l’Union
européenne
Protection contre la pénétration
de corps solides supérieurs à
12,5mm et contre la pénétration
d’eau pulvérisée.
Désignation de Industry Canada
Certication ETL Intertek. Conforme à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1 et certié selon CAN/
CSA STD C22.2 N°60601-1
3148433
ÉQUIPEMENT MÉDICAL ÉLECTRIQUE CONFORME UNIQUEMENT À LA NORME UL 60601-1:2005,
CAN/CSA C22.2 N° 60601-1:2008 CONCERNANT LES RISQUES D’ÉLECTROCUTION, D’INCENDIE
ET D’INCIDENT MÉCANIQUE et aux normes particulières (CEI 80601-2-61:2011) et collatérales
(CEI60601-1-11:2010) connexes auxquelles Intertek a déclaré le produit conforme.
©2017 par Masimo Corporation.
Brevets: www.masimo.com/patents.htm
Masimo , Signal Extraction Technology, SET, PVI et Signal I.Q. sont des marques déposées au niveau fédéral
de Masimo Corporation.
MightySat et RRp sont des marques de commerce de Masimo Corporation.
Toutes les autres marques de commerce et marques déposées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
