• Si el paciente se encuentra seriamente deshidratado, en choque o en estado
hiperosmolar (con o sin cetosis), se pueden producir falsos resultados bajos. A los
pacientes que estén gravemente enfermos no se les deben realizar pruebas con
medidores de glucosa en la sangre.
• Muestras lipémicas: los niveles de colesterol de hasta 700 mg/dL (18.1 mmol/L)
y de triglicéridos de hasta 3,000 mg/dL (33.9 mmol/L) no afectan los resultados.
No se han analizado muestras de pacientes extremadamente lipémicas y no se
recomiendan para pruebas con la Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
.
Principio de la prueba
La Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el medidor-control remoto OneTouch
Ping
®
están calibrados con plasma, a n de permitir una fácil comparación de los
resultados con los métodos de laboratorio. La glucosa de la muestra de sangre se
mezcla con químicos especiales contenidos en la tira reactiva y se produce una
pequeña corriente eléctrica. La Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el medidor-
control remoto OneTouch Ping
®
miden esta corriente, la cual se muestra como su
resultado de glucosa en la sangre. La potencia de esta corriente cambia con la cantidad
de glucosa contenida en la muestra de sangre.
Composición del reactivo
Cada tira reactiva contiene: glucosa oxidasa (Aspergillus niger) ≥0.08 IU;
ferricianida ≥22 µg; otros ingredientes (solución neutralizadora, etc.).
El frasco de tiras reactivas contiene un agente desecante.
Características de rendimiento
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouch ® Ultra® se p2-ha evaluado tanto en
laboratorio como en pruebas clínicas. 3
Rango de medición: El rango de medición de la Familia de medidores
OneTouch® Ultra® es de 20 a 600 mg/dL (1.1–33.3 mmol/L).
Exactitud del sistema: Según los especialistas en diabetes, los medidores de
glucosa deben coincidir con los métodos de laboratorio dentro de un margen
de 15 mg/dL (0.83 mmol/L) cuando la concentración de glucosa es inferior a
75 mg/dL (4.2 mmol/L), y dentro de un margen del 20 % de los métodos de
laboratorio cuando la concentración de glucosa es de 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
o superior. Se analizaron muestras de 100 pacientes diabéticos en un centro
clínico utilizando tanto el sistema OneTouch
®
Ultra®
2
como el analizador de
glucosa YSI modelo 2300 (prueba de laboratorio).
3
Resultados de exactitud del sistema con concentraciones de glucosa <75 mg/dL
(4.2 mmol/L)
Resultados de exactitud del sistema con concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
(4.2 mmol/L)
Resultados de exactitud del sistema a lo largo de todo el intervalo de glucosa
Por lo tanto, el 96.3 % de los resultados totales obtenidos con el sistema
OneTouch
®
Ultra
®
2 alcanzó el objetivo sugerido por los especialistas en diabetes.
Estadísticas de regresión: Se realizaron pruebas por duplicado de las
muestras en tres lotes diferentes de tiras reactivas. Los resultados indican
que el sistema OneTouch® Ultra®2 equivale a un método de laboratorio.
Precisión:
Dentro de la precisión ejecutada
(100 pruebas con sangre venosa por
nivel de glucosa)
Los resultados indican que, cuando se realizan pruebas de sangre, la mayor
variabilidad observada en las tiras reactivas es de 2.5 % o menos.
Datos generados utilizando el medidor OneTouch ® Ultra®2. El medidor
OneTouch
®
Ultra
®
2 es representativo de la Familia de medidores OneTouch
®
Ultra
®
y el
medidor-control remoto OneTouch Ping
®
.
1. Beaser, R.S. y Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes. Nueva York: Simon &
Schuster (1995), p. 158
.
2. American Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Datos en archivo.
Medidor remoto OneTouch Ping ®
. Comuníquese con Servicio al cliente de
Animas al 1 877-937-7867, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Para obtener asistencia fuera de este horario, comuníquese con su
profesional de atención médica.
Descripción de los símbolos
Para obtener una descripción completa de todos los símbolos utilizados,
consulte la Guía del usuario que viene con su sistema.
El contenido está cubierto por una o más de las siguientes patentes de Estados Unidos:
5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125 y 7,112,265. El uso de estas tiras reactivas y el
respectivo dispositivo de supervisión está protegido por las siguientes patentes de Estados
Unidos: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. La compra del dispositivo de supervisión no le otorga
una licencia de uso bajo estas patentes. Dicha licencia se otorga únicamente cuando el
dispositivo de supervisión se utiliza junto con las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
Ningún otro
distribuidor de tiras reactivas que no sea LifeScan, Inc. está autorizado para otorgar dichas
licencias. LifeScan no p2-ha evaluado la precisión de los resultados generados con los medidores
LifeScan utilizando tiras reactivas fabricadas por otros distribuidores que no sean LifeScan.
Manufactured By:/Fabricado por:
LifeScan Europe GmbH
6300 Zug
Switzerland
Rev. Date/Fecha de rev.: 01/2019
© 2008-2019 LifeScan, Inc. AW 06626606A
Uso recomendado
Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
se utilizan con la Familia de medidores
OneTouch
®
Ultra
®
y con el medidor-control remoto OneTouch Ping
®
para la
medición cuantitativa de la glucosa en sangre capilar completa recién extraída. Las
tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
y los medidores respectivos están diseñados para
el uso doméstico por parte de personas que padecen de diabetes y por parte de los
profesionales de la salud en las clínicas. Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
y los
medidores respectivos están diseñados para realizar pruebas en la punta del dedo,
en la palma de la mano y en el antebrazo.
Almacenamiento y manipulación
•
Guarde el frasco de tiras reactivas en un lugar fresco y seco a una temperatura
inferior a 86° F (30° C). refrigere. Mantenga las tiras reactivas alejadas del No
calor y de la luz directa del sol. La exposición a temperaturas y/o humedad que
no cumpla con las condiciones de almacenamiento requeridas puede ocasionar
lecturas inexactas.
• Guarde las tiras reactivas en el Para evitar que se frasco original únicamente.
estropeen o se contaminen, las transera a ningún otro recipiente.no
• No abra el frasco de tiras reactivas sino hasta que se encuentre preparado para
realizar la prueba. Abra el frasco únicamente para sacar las tiras reactivas.
• Después de sacar una tira reactiva del frasco, vuelva a colocar de inmediato la
tapa del frasco y ciérrelo herméticamente. Utilice la tira reactiva inmediatamente
después de haberla sacado del frasco.
• No utilice las tiras reactivas de ningún frasco que esté dañado o que se haya
dejado abierto.
• Cuando abra el frasco por primera vez, anote la fecha de desecho (fecha en que
se abrió más 6 meses) en la etiqueta del frasco.
• use las tiras reactivas después de la fecha de vencimiento (impresa en la No
etiqueta del frasco) o de desecho, lo que suceda primero.
• Evite que entren polvo, alimentos o líquidos en la tira reactiva. Con las manos
limpias y secas puede tocar cualquier parte de la supercie de la tira reactiva.
• No doble, corte ni altere de ninguna manera las tiras reactivas.
• Las tiras reactivas deben utilizarse solamente una vez. Nunca vuelva a utilizar una
tira reactiva en la que se haya aplicado previamente sangre o solución de control.
• Antes de realizar la prueba, asegúrese de que su medidor y las tiras reactivas
estén aproximadamente a la misma temperatura.
• Aplique únicamente solución de control o una muestra de sangre en la tira reactiva.
• Después de realizar una prueba, vuelva a colocar la tira reactiva que utilizó no
en el frasco.
•
Es posible que las tiras reactivas usadas se consideren en su área como un desecho
de riesgo biológico. Asegúrese de seguir las indicaciones de su profesional de la
salud o los reglamentos de su localidad para la eliminación adecuada.
Procedimiento para la prueba de glucosa en la sangre
Para obtener instrucciones sobre cómo realizar una prueba de sangre (incluida la
recolección de la muestra de sangre), consulte la Guía del usuario que viene con
su sistema.
Resultados de las pruebas
Valores de glucosa bajos
Si el resultado de su prueba es inferior a 20 mg/dL (1.1 mmol/L), aparecerá un
mensaje de advertencia que indica un nivel de glucosa bajo. Esto podría indicar una
hipoglucemia grave (baja concentración de glucosa en la sangre). Deberá tratar esta
situación inmediatamente, según las indicaciones de su profesional de la salud.
Si bien este mensaje podría deberse a un error de la prueba, es más seguro tratarse
primero y luego realizar otra prueba.
Valores de glucosa elevados
Si el resultado de su prueba es superior a 600 mg/dL (33.3 mmol/L), aparecerá un
mensaje de advertencia que indica un nivel de glucosa alto. Esto podría indicar una
hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en la sangre). Debe repetir la
prueba de su nivel de glucosa. Si vuelve a aparecer el mensaje, llame de inmediato a
su profesional de la salud.
Si obtiene resultados inesperados
Si su resultado de glucosa en la sangre es inferior a 70 mg/dL (3.9 mmol/L), lo que
indica un nivel bajo de glucosa en la sangre, o si por el contrario, es superior a 180 mg/dL
(10.0 mmol/L), lo que indica un nivel alto de glucosa en la sangre, debe comunicarse
con su profesional de la salud y seguir su recomendación de tratamiento.
1
Si continúa
obteniendo resultados inesperados, pruebe su sistema con solución de control. Si
presenta síntomas que no corresponden con los resultados de su prueba de glucosa en
la sangre siguió todas las instrucciones descritas en su Guía del usuario, comuníquese y
con su profesional de la salud. Nunca ignore síntomas ni realice cambios signicativos
en su programa de control de la diabetes sin consultar a su profesional de la salud.
IMPORTANTE:
Antes de utilizar las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
,
lea esta información y la Guía del usuario correspondiente a la Familia de
medidores OneTouch
®
Ultra
®
y al medidor-control remoto OneTouch Ping
®
.
No utilice las tiras reactivas de la marca OneTouch
®
Ultra
®
si el frasco está
abierto o presenta algún tipo de daño, p2-ya que podría obtener mensajes de
error o valores inexactos de la glucosa en la sangre. Llame inmediatamente
al Servicio al Cliente de LifeScan al 1-800-381-7226 si el frasco de tiras
reactivas está abierto o dañado, o si las instrucciones o los resultados del
medidor le resultan confusos. (Comuníquese con nosotros los 7 días de la
semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este. Para obtener asistencia fuera de
este horario, comuníquese con su profesional de la salud).
Rango de valores esperados
El control de glucosa en la sangre requiere de la ayuda de un profesional de la salud.
Juntos pueden establecer su propio rango de valores esperados de glucosa en la san-
gre, establecer sus horas de prueba y discutir el significado de sus resultados de glucosa
en la sangre.
Niveles esperados de glucosa en la sangre en personas que no padecen diabetes:
2
Hora Rango en mg/dL Rango en mmol/L
En ayuno Menos de 100 Menos de 5.6
2 horas despu s de comer é Menos de 140 Menos de 7.8
Revisión del sistema
Utilice soluciones de control OneTouch
® Ultra®
La prueba con solución de control se utiliza para comprobar que el medidor
y las tiras reactivas estén funcionando adecuadamente en conjunto, así como
para vericar que se esté realizando la prueba correctamente. Para obtener
instrucciones sobre cómo y cuándo revisar el sistema mediante una prueba con
solución de control, consulte la Guía del usuario que viene con su sistema.
Limitaciones del procedimiento
Las tiras reactivas OneTouch
®
Ultra
®
proporcionan resultados precisos cuando se observan
las siguientes limitaciones:
•
No las use para el diagnóstico de la diabetes ni para realizar pruebas con
muestras de sangre de neonatos.
•
Las tiras reactivas deben utilizarse sólo una vez. las vuelva a utilizar.No
• Las tiras reactivas son específicas para glucosa D y no reaccionan ante
otros azúcares que puedan estar presentes en la sangre.
• Utilice únicamente sangre capilar completa recién extraída. utilice No
suero ni plasma.
• El hematocrito es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre. Los
extremos en el valor de hematocrito pueden afectar los resultados de la
prueba.3 Los niveles de hematocrito inferiores a 30 % pueden producir
falsas lecturas altas y los niveles de hematocrito superiores a 55 % pueden
ocasionar falsas lecturas bajas. Si no conoce su nivel de hematocrito,
consulte con su profesional de la salud.
• Las tiras reactivas OneTouch® Ultra® se pueden utilizar en altitudes
de hasta 10,000 pies (3,048 metros) sin causar ningún efecto en los
resultados de la prueba. Se comprobó la precisión de los resultados en
estudios clínicos efectuados en alturas de hasta 5,280 pies (1,609 metros)
y en estudios que simulaban altitudes de hasta 10,000 pies (3,048 metros).
Los profesionales de la salud deberán tener en cuenta las siguientes
limitaciones adicionales del procedimiento:
• Se puede recolectar sangre capilar recién extraída en tubos de prueba
que contengan heparina si la sangre se utiliza dentro de los 10 minutos
siguientes. utilice otros anticoagulantes ni preservantes.No
• Interferencias: el acetaminofén, los salicilatos, el ácido úrico y el ácido
ascórbico (vitamina C) y otras sustancias reductoras (cuando se producen
en sangre normal o en concentraciones terapéuticas normales) no afectan
los resultados de manera significativa. No obstante, las concentraciones
anormalmente altas en la sangre pueden causar resultados altos inexactos.
Diagnóstico Para hacer sus propias pruebas In-vitro. .
IMPORTANTE:
Algunos medidores OneTouch
® Ultra® y el medidor-
control remoto OneTouch Ping® deben ser codificados. Para obtener
resultados exactos en este tipo de medidores, es fundamental que
el código del medidor coincida con el código del frasco de tiras
reactivas. Consulte la Guía del usuario que viene con su sistema
para determinar si su medidor se debe codificar y para obtener
instrucciones detalladas sobre cómo realizar la codificación.
Dentro del rango
±5 mg/dL
(0.28 mmol/L)
Dentro del rango
±10 mg/dL
(0.56 mmol/L)
Dentro del rango
±15 mg/dL
(0.83 mmol/L)
Porcentaje (y cantidad) de
resultados del medidor que
coinciden con la prueba de
laboratorio
48.8 % (41/84) 84.5 % (71/84) 100.0 % (84/84)
Dentro del
rango ±5 % Dentro del
rango ±10 % Dentro del
rango ±15 % Dentro del
rango ±20 %
Porcentaje (y cantidad) de
resultados del medidor que
coinciden con la prueba de
laboratorio
38.0 %
(196/516)
68.0 %
(351/516)
88.2 %
(455/516)
95.7 %
(494/516)
Dentro del rango ±15 mg/dL
(0.83 mmol/L) o ±20 %
Porcentaje (y cantidad) de resultados
del medidor que coinciden con la
prueba de laboratorio
96.3 % (578/600)
Cantidad
de
sujetos
Cantidad
de
pruebas
Pendiente Intersección
mg/dL
(mmol/L)
Pendiente CI
del 95 %
Intersección CI
del 95 %
mg/dL (mmol/L)
Error
estándar (S y.x
)
mg/dL
(mmol/L)
R2
100 600 0.972
-2.657
(-0.012)
0.958 a 0.985 -5.415 a 0.102
(-0.168 a 0.145)
17.743
(1.000) 0.973
Precisión total (200 pruebas con
solución de control por nivel de
glucosa)
Nivel de
glucosa
objetivo
mg/dL
(mmol/L)
Nivel de
glucosa
medio
mg/dL
(mmol/L)
Desviación
estándar
mg/dL
(mmol/L)
Coeficiente
de
variación
(%)
40
(2.2)
41.0
(2.28)
1.02
(0.057) 2.50
100
(5.6)
97.4
(5.40)
1.74
(0.096) 1.78
130
(7.2)
120.7
(6.70 )
2.10
(0.116) 1.74
200
(11.1)
200.9
(11.15)
2.87
(0.160) 1.43
300
(16.7)
305.6
(16.96)
3.55
(0.197) 1.16
Niveles de
glucosa
Nivel de
glucosa
medio
mg/dL
(mmol/L)
Desviación
estándar
mg/dL
(mmol/L)
Coeficiente
de
variación
(%)
BAJOS 46.6
(2.59)
1.01
(0.056) 2.18
MEDIANOS 115.1
(6.39 )
2.19
(0.121) 1.90
ALTOS 350.8
(19.47)
5.48
(0.304) 1.56
IMPORTANTE: Para obtener instrucciones completas sobre el
funcionamiento y otra información técnica de importancia, consulte
la Guía del usuario que viene con su sistema. SI TIENE PREGUNTAS
ACERCA DEL USO DE CUALQUIERA DE LOS PRODUCTOS DE
LIFESCAN, COMUNÍQUESE CON EL SERVICIO AL CLIENTE DE
LIFESCAN AL 1 800 381-7226. (Comuníquese con nosotros los 7 días
de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este. Para obtener asistencia
fuera de este horario, comuníquese con su profesional de la salud).
Referencias
NUEsTRO COMPROMIsO CON UsTEd:
Como su socio en el cuidado de la diabetes le ofrecemos
conocimientos valiosos, herramientas y ofertas especiales en línea
relacionados con la diabetes.
www.OneTouch.com
En caso de necesitar asistencia adicional, lo invitamos a comunicarse
con nosotros los 7 días de la semana, de 8 a.m. a 8 p.m., hora del Este.
Para obtener asistencia fuera de este horario, comuníquese con su
profesional de la salud.
1 800 381-7226 (español)
m AdVERTENCIA: El frasco de tiras reactivas debe mantenerse
fuera del alcance de los niños, p2-ya que las tiras presentan riesgo
de asfixia. Las tiras reactivas no deben ingerirse. El frasco de tiras
reactivas puede contener agentes desecantes que podrían ser
nocivos si se inhalan o se ingieren, así como producir irritación de la
piel o de los ojos. No ingiera ni trague ningún componente.
