ACCU-CHEK, ACCU-CHEK SPIRIT COMBO and DIAPORT
© 2020 Roche Diabetes Care
00048011054/G Last update: 2020-08 T1002-D
Set di sostituzione della membrana Accu-Chek DiaPort
Il sistema Accu-Chek DiaPort è indicato per l’infusione intraperitoneale
continua di insulina (CIPII). A tale scopo, deve essere utilizzato in
abbinamento al microinfusore per insulina esterno Accu-Chek Spirit Combo.
Con il sistema Accu-Chek DiaPort l’insulina erogata dal microinfusore
Accu-Chek viene rilasciata mediante il set d’infusione e il catetere nella
L’uso di un microinfusore per insulina non compatibile può portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Utilizzare il sistema Accu-Chek DiaPort soltanto con un microinfusore per
insulina Accu-Chek Spirit Combo.
Il sistema Accu-Chek DiaPort è indicato per persone con diabete di tipo 1 o
2 insulino-trattato che risultano idonei alla terapia CIPII. Il sistema
Accu-Chek DiaPort può essere utilizzato soltanto da pazienti e da personale
sanitario adeguatamente addestrati nell’uso dei singoli componenti in
relazione alle proprie aree di competenza.
Rischio di terapia inappropriata
Il sistema Accu-Chek DiaPort deve essere utilizzato soltanto nei soggetti
Il sistema non deve essere utilizzato in pazienti che non risultano idonei o
in presenza di una o più controindicazioni.
Il set di sostituzione della membrana Accu-Chek DiaPort consente di
sostituire la membrana del sistema Accu-Chek DiaPort. La membrana deve
essere sostituita ogni 6mesi per prevenire il rischio di perdite.
L’uso dei componenti del sistema oltre gli intervalli di sostituzione
specificati può causare occlusioni o perdite che possono portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Sostituire i componenti del sistema rispettando gli intervalli specificati.
Questo prodotto può essere impiegato esclusivamente da personale
sanitario istruito all’uso del sistema Accu-Chek DiaPort, che opera con gli
strumenti contenuti nel presente set. La sostituzione della membrana deve
essere eseguita in un ambiente pulito in condizioni asettiche.
Rischio di danni di vario tipo
L’alterazione dei componenti del sistema e l’inosservanza delle istruzioni
per l’uso possono compromettere la funzionalità del sistema. Possono
derivarne danni di vario tipo, per esempio: infezione, iperglicemia, lesioni
della cute o formazione di cicatrici a seguito dell’espianto del sistema.
Non apportare modifiche al sistema e attenersi alle istruzioni per l’uso.
Indicazioni e controindicazioni
Consultare le istruzioni per l’uso del set di impianto Accu-Chek DiaPort.
Panoramica dei componenti
Questo prodotto sterile monouso è stato sterilizzato con ossido di etilene.
C Cacciavite avvitatore con membrana pre-montata
Una confezione danneggiata potrebbe non essere più sterile o contenere
Prima di utilizzare un nuovo componente, accertarsi che la sua confezione
non sia danneggiata. Se la confezione è danneggiata, non utilizzarne il
Questo prodotto contiene parti di piccole dimensioni.
Conservare le parti di piccole dimensioni fuori dalla portata di persone che
potrebbero ingerirle, per esempio i bambini.
Tenere il prodotto in un luogo asciutto e lontano dalla luce solare.
Conservare il prodotto a una temperatura compresa tra 5e45°C.
Rischio di iperglicemia e di infezione
L’uso dei componenti sterili oltre la data di può causare infezioni scadenza
Non utilizzare i componenti oltre la data di . scadenza
Non utilizzare questo prodotto per farmaci diversi da insulina umana
regolare ad azione breve U100 o soluzione salina fisiologica sterile.
È consigliabile fare un bagno caldo per 30minuti prima di iniziare la
procedura per sciogliere i residui o eventuali tracce di insulina cristallizzata.
Quando si rimuove il microinfusore per insulina, non metterlo in modalità
STOP. La goccia di insulina che fuoriesce dal set d’infusione mantiene pulita
Leggere il manuale per l'uso Accu-Chek DiaPort per diabetologi, chirurghi e
infermieri specializzati nell’assistenza dei pazienti con diabete, così come le
istruzioni per l’uso del set d’infusione Accu-Chek DiaPort e del disco di
fissaggio Accu-Chek DiaPort.
Sostituzione della membrana
1. Utilizzare l’applicatore del disco per rimuovere il disco di fissaggio.
Disinfettare la porta e l’area circostante con un disinfettante non
appiccicoso. Coprire l’area circostante con un lenzuolino chirurgico
2. Utilizzare la chiave a forcella per tener ferma la porta.
3. Inserire il cacciavite svitatore con un angolo di 90° nella membrana.
Svitare con attenzione la membrana ruotando il cacciavite svitatore in
senso antiorario. Quando si svita la membrana, assicurarsi che il
cacciavite svitatore rimanga sempre a un angolo di 90°. Utilizzare la
chiave a forcella per tenere ferma la porta. Fare attenzione a non
spostare il raccordo del catetere dall’incavo nel corpo della porta.
Il distacco del raccordo del catetere può portare a un’erogazione di
Assicurarsi che il raccordo del catetere sia correttamente allineato durante
e dopo la sostituzione della membrana. La tacca sul raccordo del catetere
entra nel corpo della porta solo in una determinata direzione.
4. soltanto il cacciavite avvitatore Utilizzare con una nuova membrana
pre-montata per avvitare la membrana nel corpo della porta fino a
fissarla ma senza forzare eccessivamente. Avvitare la membrana con
un movimento unico e continuo. Il movimento continuo evita il distacco
o l’allentamento della membrana premontata nel cacciavite avvitatore.
5. Utilizzare l’applicatore del disco per posizionare un nuovo disco di
fissaggio sulla porta. Applicare l’adesivo del set di sostituzione della
membrana sulla tessera dell’impianto del paziente.
Errori di manipolazione o l’uso di componenti difettosi possono portare a
un’erogazione di insulina insufficiente.
Dopo aver sostituito un componente del sistema, controllare il livello
glicemico almeno una volta entro 1–3ore.
Questo set contiene componenti appuntiti o taglienti. Smaltire i componenti
appuntiti o taglienti secondo le disposizioni locali e in modo tale da non
recare danno a terzi. Per ulteriori informazioni contattare l’ente o l’autorità
Segnalazione di incidenti gravi
I pazienti/gli utenti/le terze parti nell’Unione Europea e nei Paesi in cui si
applica un identico regolamento possono segnalare presso il produttore e
l’autorità nazionale competente un incidente grave avvenuto durante
l’utilizzo o in seguito all’utilizzo del dispositivo.
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Non appena sarà attiva la banca dati europea sui dispositivi medici
(Eudamed), la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica sarà
disponibile all’indirizzo: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Servizio clienti Accu-Chek 0800 11 00 11
Accu-Chek DiaPort-membraanvervangingsset
Het Accu-Chek DiaPort-systeem is bedoeld voor continue intraperitoneale
infusie van insuline (CIPII). Hiervoor dient het tezamen met een externe
Accu-Chek Spirit Combo-insulinepomp te worden gebruikt. Het Accu-Chek
DiaPort-systeem geeft insuline van de Accu-Chek-insulinepomp via de
infusieset en de katheter af in de peritoneale ruimte.
Risico van een hyperglykemie
Het gebruik van een niet-compatibele insulinepomp kan tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Gebruik het Accu-Chek DiaPort-systeem uitsluitend met een Accu-Chek
Spirit Combo-insulinepomp.
Bedoelde gebruikers van het Accu-Chek DiaPort-systeem zijn
insulineafhankelijke mensen met type I- of type II-diabetes die voldoen aan
de indicatie voor CIPII-therapie. Het Accu-Chek DiaPort-systeem dient
uitsluitend te worden gebruikt door patiënten en zorgverleners die
afhankelijk van hun vakgebied specifiek geoefend zijn in het gebruik van de
afzonderlijke onderdelen.
Risico van een onjuiste therapie
Het Accu-Chek DiaPort-systeem is uitsluitend ontwikkeld voor de bedoelde
Gebruik het systeem niet bij patiënten die niet voldoen aan de indicaties of
als er een of meer contra-indicaties van toepassing zijn.
Met de Accu-Chek DiaPort-membraanvervangingsset kan het membraan
van het Accu-Chek DiaPort-systeem worden vervangen. Het membraan
moet elke 6 maanden worden vervangen om lekkage te voorkomen.
Risico van een hyperglykemie
Het gebruik van systeemonderdelen na de aangegeven
vervangingsintervallen kan verstoppingen of lekkages veroorzaken, die tot
onvoldoende insulinetoediening kunnen leiden.
Vervang de systeemonderdelen conform de aangegeven intervallen.
Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgverleners die
geoefend zijn in het gebruik van het Accu-Chek DiaPort-systeem m.b.v. de
met de set geleverde hulpmiddelen. De vervanging van het membraan moet
in een schone omgeving onder steriele condities worden uitgevoerd.
Risico van verschillende soorten letsel
Wijziging van systeemonderdelen of het niet opvolgen van de
gebruiksaanwijzing kan ertoe leiden dat het systeem niet werkt zoals
bedoeld. Dit kan verschillende soorten letsel veroorzaken, zoals
bijvoorbeeld infectie, hyperglykemie, beschadiging van de huid of littekens
door explantatie van het systeem.
Breng geen wijzigingen aan het systeem aan en volg de aanwijzingen in de
Indicaties en contra-indicaties
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Accu-Chek DiaPort-implantatieset.
Dit is een steriel product voor eenmalig gebruik, dat is gesteriliseerd met
B Schroevendraaier voor het losschroeven
C Schroevendraaier voor het inschroeven met hierop bevestigd
De mogelijkheid bestaat dat een beschadigde verpakking niet steriel meer
is of een beschadigd onderdeel bevat.
Controleer voor het gebruik van een nieuw onderdeel of de verpakking
ervan niet beschadigd is. Als de verpakking beschadigd is, mag u de
inhoud ervan niet gebruiken.
Dit product bevat kleine onderdelen.
Houd kleine onderdelen uit de buurt van mensen die ze zouden kunnen
inslikken, zoals bijvoorbeeld kleine kinderen.
Houd het product droog en uit de buurt van zonlicht. Bewaar het product
Risico van een hyperglykemie en infectiegevaar
Het gebruik van steriele onderdelen na hun datum kan tot infecties verval
Gebruik geen onderdelen waarvan de datum overschreden is.verval
Gebruik dit product uitsluitend voor het toedienen van kortwerkende
humane U100-insuline of steriele fysiologische zoutoplossing.
Het is soms aan te bevelen om vóór de procedure gedurende 30 minuten
een warm bad te nemen om ongebruikte resten insuline of insulinekristallen
Als u de insulinepomp afneemt, moet u deze niet in de STOP-modus zetten.
De insuline die van uw infusieset afdruppelt houdt het uiteinde schoon.
Lees het Accu-Chek DiaPort Handboek voor diabetologen, chirurgen en
diabetesverpleegkundigen en de gebruiksaanwijzing van de Accu-Chek
DiaPort-infusieset en de Accu-Chek DiaPort-fixatieschijf.
Vervangen van het membraan
1. Gebruik de schijfapplicator om de fixatieschijf te verwijderen.
Desinfecteer de infusiepoort en het gebied eromheen met een
niet-klevend desinfectiemiddel. Dek het gebied rondom de infusiepoort
af met een steriele operatiedoek.
2. Gebruik de steeksleutel om de infusiepoort goed op zijn plaats te
3. Breng de schroevendraaier voor het losschroeven onder een hoek van
90° in het membraan in. Schroef het membraan voorzichtig los door de
schroevendraaier voor het losschroeven linksom (tegen de klok in) te
draaien. Zorg er tijdens het losschroeven van het membraan voor dat
de schroevendraaier voor het losschroeven voortdurend onder een
hoek van 90° wordt gehouden. Gebruik de steeksleutel om de
infusiepoort op zijn plaats te houden. Zorg ervoor dat het koppelstuk
van de katheter niet uit de uitsparing in de behuizing van de
infusiepoort wordt verplaatst.
Risico van een hyperglykemie
Een losgeraakt koppelstuk van de katheter kan tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Let erop, dat het koppelstuk van de katheter tijdens en na het vervangen
van het membraan in de juiste richting is geplaatst. De uitsparing in het
koppelstuk van de katheter past slechts in één bepaalde richting in de
behuizing van de infusiepoort.
4. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier voor het inschroeven met
een nieuw, hierop reeds bevestigd membraan om het membraan
handvast in de behuizing van de infusiepoort te schroeven. Schroef het
membraan in één gelijkmatige beweging in de behuizing van de
infusiepoort. Een gelijkmatige beweging voorkomt het losraken of
verlies van het reeds op de schroevendraaier bevestigde membraan
van de schroevendraaier voor het inschroeven.
5. Gebruik de schijfapplicator om een nieuwe fixatieschijf op de
infusiepoort te plaatsen. Plak de membraanvervangingssetsticker op
de implantaatkaart, die de patiënt bij zich heeft.
Risico van een hyperglykemie
Handelingsfouten of defecte onderdelen kunnen tot onvoldoende
insulinetoediening leiden.
Na het vervangen van een onderdeel van het systeem moet de
bloedglucosespiegel binnen 1 tot 3 uur minstens eenmaal worden
Deze set bevat puntige of scherp gerande onderdelen. Gooi puntige of
scherp gerande onderdelen conform de hiervoor geldende lokale
voorschriften zodanig weg dat niemand zich hieraan kan verwonden. Meer
informatie kan worden ingewonnen bij de lokale overheid (gemeente).
Rapportage van ernstige incidenten
Voor een patiënt/gebruiker/derde in de Europese Unie en in landen met een
identieke regelgeving: als er tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of ten
gevolge van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, wordt u
verzocht dit aan de fabrikant en uw nationale autoriteiten te melden.
Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties
U kunt de samenvatting na het opstarten van de Europese database voor
medische hulpmiddelen (Eudamed) hier vinden: https://ec.europa.eu/tools/
Tel: 0800-93626 (Accu-Chek Service)
Consult instructions for use or consult electronic instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische
Gebrauchsanweisung beachten / Consulter les instructions d’utilisation ou consulter les instructions d’utilisation en format électronique /
Consultare le istruzioni per l’uso in formato cartaceo o elettronico / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing of de elektronische
Caution, refer to safety-related notes in the instructions for use accompanying this product. / Achtung, Sicherheitshinweise in der
Gebrauchsanweisung dieses Produkts beachten. / Attention, se conformer aux consignes de sécurité figurant dans les instructions
d’utilisation du produit. / Attenzione, osservare le avvertenze di sicurezza contenute nelle istruzioni per l’uso del prodotto. /
Waarschuwing, raadpleeg de veiligheidsaanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van het product.
Temperature limit / Temperaturbegrenzung / Limite de température / Limiti di temperatura / Temperatuurbeperking
Keep away from sunlight / Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren / Conserver à l’abri de la lumière du soleil / Conservare al riparo dalla
luce solare / Niet aan zonlicht blootstellen
Keep dry / Trocken aufbewahren / Conserver au sec / Conservare all’asciutto / Droog houden
Use by (YYYY-MM-DD) / Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) / Utiliser jusqu’au (AAAA-MM-JJ) / Utilizzare entro (AAAA-MM-GG) / Houdbaar tot
Do not use if package is damaged and consult instructions for use / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und
Gebrauchsanweisung beachten / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter les instructions d’utilisation / Non utilizzare se
la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l’uso / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de
Sterilised using ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid / Méthode de stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Metodo di
sterilizzazione con ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Double sterile barrier system with protective packaging outside / Doppeltes Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung /
Système de barrière stérile double avec emballage protecteur externe / Sistema a doppia barriera sterile con involucro protettivo
esterno / Dubbel steriel barrièresysteem met beschermende verpakking aan de buitenkant
Use only once / Nur einmal verwenden / À usage unique / Prodotto monouso / Voor eenmalig gebruik
Date of manufacture / Herstellungsdatum / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum
Medical device / Medizinprodukt / Dispositif médical / Dispositivo medico / Medisch hulpmiddel
Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant
Unique device identifier / Einmalige Produktkennung / Identifiant unique du dispositif / Identificativo unico del dispositivo / Unieke code
voor hulpmiddelidentificatie
Catalogue number / Bestellnummer / Numéro de référence / Codice dell’articolo / Artikelnummer
Batch code / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Numero di lotto / Lotnummer
Complies with the provisions of the applicable EU Legislation / Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften /
Conforme aux exigences en vigueur fixées par la législation européenne / È conforme alle disposizioni delle normative dell’UE
applicabili / Voldoet aan de bepalingen van de van toepassing zijnde EU-wetgeving
